FDA chấp nhận NDA cho sự kết hợp của Exelixis: Zanzalintinib-Atezolizumab

robot
Đang tạo bản tóm tắt

Exelixis đã đạt được một cột mốc quan trọng về mặt quy định khi FDA chấp thuận Đơn đăng ký Thuốc Mới (NDA) của công ty cho liệu pháp kết hợp điều trị ung thư đại trực tràng tiến triển. Phương pháp sử dụng hai loại thuốc kết hợp zanzalintinib, một chất ức chế tyrosine kinase, với immunotherapy atezolizumab—đánh dấu lần đầu tiên công ty nộp NDA cho ứng cử viên ung thư mới này.

Quy trình quy định và Điều kiện điều trị

FDA đã phê duyệt NDA để xem xét theo lịch trình tiêu chuẩn, với ngày mục tiêu PDUFA là ngày 3 tháng 12 năm 2026. Quy định này bao gồm điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư đại trực tràng di căn đã từng điều trị bằng các chế độ hóa trị dựa trên fluoropyrimidine, oxaliplatin và irinotecan. Ngoài ra, đối với bệnh nhân có khối u RAS không mang đột biến, cần có điều trị chống EGR trước đó.

Nền tảng lâm sàng và Phát triển

Việc nộp hồ sơ quy định dựa trên dữ liệu tích cực từ thử nghiệm chủ chốt pha 3 STELLAR-303, đánh giá hiệu quả của liệu pháp kết hợp trong nhóm bệnh nhân đã được điều trị nhiều lần. Dana Aftab, Phó Chủ tịch Điều tra và Phát triển của Exelixis, cho biết công ty sẵn sàng hợp tác chặt chẽ với FDA trong suốt quá trình xem xét NDA này cho lĩnh vực ung thư quan trọng này.

Phản ứng thị trường

Cổ phiếu của Exelixis đã phản ứng tích cực với thông báo này, tăng 0,75% lên mức 41,67 USD trong giao dịch trước thị trường trên NasdaqGS, phản ánh niềm tin của nhà đầu tư vào sự tiến bộ của công ty trong lĩnh vực điều trị ung thư đại trực tràng.

Xem bản gốc
Trang này có thể chứa nội dung của bên thứ ba, được cung cấp chỉ nhằm mục đích thông tin (không phải là tuyên bố/bảo đảm) và không được coi là sự chứng thực cho quan điểm của Gate hoặc là lời khuyên về tài chính hoặc chuyên môn. Xem Tuyên bố từ chối trách nhiệm để biết chi tiết.
  • Phần thưởng
  • Bình luận
  • Đăng lại
  • Retweed
Bình luận
0/400
Không có bình luận
  • Ghim