Alvotech 的 Denosumab 生物相似藥獲得歐洲批准，標誌著在經濟實惠的骨骼護理市場中的重大勝利

歐洲委員會已批准AVT03，Alvotech的(ALVO)生物相似藥，針對整個大陸的Denosumab相關療法。這一突破性進展開啟了巨大的市場機會，歐洲的Denosumab市場每年產生約12億美元的收入。雙適應症的批准使AVT03能在骨質疏鬆症和腫瘤支持療護領域獲得重要市場份額。

全面覆蓋兩個關鍵治療領域的批准

AVT03獲得雙重配方的批准，針對不同的患者群體。60 mg/mL一次性預充式注射器版本作為Prolia的生物相似藥，針對絕經後女性和骨折風險較高的男性患者的骨質疏鬆和骨質流失管理。長期使用皮質類固醇治療的患者也能從此配方中受益。第二種劑型——70 mg/mL一次性瓶裝，作為Xgeva的生物相似藥，旨在預防骨轉移癌症患者的骨骼相關事件，並用於成人和骨骼成熟青少年的巨細胞瘤。對於在治療期間需要骨牽引控制的癌症患者，此配方提供了一個具有成本效益的替代方案。

嚴謹的開發基礎支撐監管成功

此批准得益於廣泛的臨床驗證。Alvotech的提交包涵比較分析評估、藥代動力學與藥效學分析，以及確認性療效試驗。監管審查員確認AVT03在療效、安全性和免疫原性方面與參考產品相當。這份全面的證據包反映了公司對生物相似藥品質標準的承諾。

策略合作架構促進市場滲透

商業化策略依托已建立的製藥網絡。STADA負責在歐洲市場推廣，品牌名稱為Kefdensis (Prolia生物相似藥)和Zvogra (Xgeva生物相似藥)。同時，Dr. Reddy’s分別以Acvybra和Xbonzy的名稱銷售相同配方。這種雙重合作方式擴大了地理覆蓋範圍，加快了患者獲取速度，穿越碎片化的歐洲醫療系統。

擴展全球監管足跡

除了在歐洲的成就外，AVT03於2025年9月獲得日本監管批准，作為DENOSUMAB BS 120 mg/1.4 mL (Ranmark生物相似藥)。在美國，FDA於2025年3月接受了Alvotech與Dr. Reddy’s共同提交的351(k)生物製劑許可申請，涵蓋所有Prolia和Xgeva的適應症。開發與製造由Alvotech負責，註冊與商業化則由Dr. Reddy’s管理。

強化Alvotech在生物相似藥領域的領導地位

此批准進一步鞏固了Alvotech的產品線，該線已包括針對Humira和Stelara的已批准生物相似藥。公司在端到端平台上的持續執行展現了其在競爭激烈的生物相似藥開發中的信譽。董事長兼CEO Robert Wessman表示：「這項批准反映了我們全面生物相似藥平台的實力，以及我們在商業規模下生產高品質療法的能力。這一監管成就將大幅擴大歐洲患者獲取骨質疏鬆和癌症相關骨骼併發症治療的途徑。」

市場反應與股價表現指標

ALVO股價在過去十二個月內波動於4.70美元至13.70美元之間。週五收盤價為5.14美元，較前一交易日上漲1.58%。股價表現反映了免疫學和腫瘤領域FDA與EMA持續批准背景下，生物相似藥行業的整體動態。

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