Viatris đạt được nhiều cột mốc pháp lý quan trọng trong lĩnh vực liệu pháp gene, tránh thai và điều trị rối loạn giấc ngủ

Viatris Inc. (VTRS) đã công bố một loạt các tiến bộ quan trọng về quy định pháp luật bao gồm các dòng sản phẩm dược phẩm đa dạng của mình, đánh dấu tiến bộ trong điều trị các bệnh hiếm gặp, sức khỏe phụ nữ và rối loạn thần kinh.

FDA phê duyệt thuốc tiêm generic cho rối loạn nội tiết hiếm gặp

Công ty đã nhận được sự chấp thuận của FDA cho octreotide acetate dạng tiêm, định vị mình như một lựa chọn thay thế generic cho Sandostatin LAR Depot được kê đơn rộng rãi. Công thức dài hạn này giải quyết việc quản lý triệu chứng trong các bệnh hiếm gặp, đặc biệt là acromegaly — một rối loạn đặc trưng bởi sản xuất hormone tăng trưởng quá mức. Sự chấp thuận này là lần thứ tư Viatris được phép sử dụng dạng tiêm trong năm nay, sau các phê duyệt cho iron sucrose, paclitaxel, và liposomal amphotericin B, nhấn mạnh sự mở rộng của công ty trong thị trường thuốc tiêm.

Miếng dán tránh thai tiến bộ qua quá trình xem xét của FDA

Một bước phát triển quan trọng cho sức khỏe sinh sản của phụ nữ đến khi FDA chấp nhận Đơn đăng ký Thuốc Mới của Viatris cho miếng dán tránh thai qua da chứa estrogen liều thấp. Công thức dùng hàng tuần kết hợp 150 mcg norelgestromin với 17.5 mcg ethinyl estradiol, cung cấp một phương pháp tránh thai không xâm lấn và có thể đảo ngược. Đơn đăng ký này hướng tới phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ có BMI dưới 30 kg/m², những người phù hợp với phương pháp tránh thai kết hợp hormone và mong muốn sử dụng miếng dán tiện lợi thay vì uống hàng ngày. FDA đặt mục tiêu hoàn thành xem xét vào ngày 30 tháng 7 năm 2026, đánh dấu một cột mốc quan trọng cho phương pháp tránh thai miếng dán sáng tạo này tại thị trường Bắc Mỹ.

Liệu pháp gene tiến gần đến thử nghiệm lâm sàng cho bệnh giác mạc

Viatris đã nhận được sự chấp thuận của FDA cho đơn xin phép thử nghiệm thuốc mới của MR-146, một ứng viên gene therapy sử dụng virus AAV ((AAV)) nhằm điều trị bệnh giác mạc thần kinh (NK) — một bệnh thoái hóa hiếm gặp ảnh hưởng khoảng 73.000 người Mỹ. Bệnh gây tổn thương giác mạc tiến triển và gây nguy cơ mất thị lực đáng kể. Công ty dự định bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1/2 mang tên CORVITA trong nửa đầu năm 2026, mở ra một hướng điều trị mới cho nhóm bệnh nhân hiện chưa được phục vụ đầy đủ.

Điều trị ngưng thở khi ngủ đạt tiến bộ trong quy định tại Nhật Bản

Trong quá trình tiến bộ về quy định pháp luật song song, Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) đã chấp nhận Đơn đăng ký Thuốc Mới của Viatris cho pitolisant nhằm điều trị hội chứng ngưng thở tắc nghẽn khi ngủ (OSAS). Đơn này dựa trên dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 chứng minh hiệu quả điều trị ở bệnh nhân Nhật Bản có buồn ngủ ban ngày quá mức còn lại dù đã điều trị CPAP. Ở điểm cuối 12 tuần, các bệnh nhân điều trị pitolisant cho thấy cải thiện đáng kể về điểm số Thang đo Buồn ngủ Epworth so với giả dược (p=0.007). Công ty dự định nộp thêm đơn xin phép của PMDA cho pitolisant trong điều trị chứng ngủ rũ vào cuối năm, mở rộng chỉ định điều trị tại thị trường Nhật Bản.