Immuneering sẵn sàng bắt đầu nghiên cứu giai đoạn 3 đột phá cho Atebimetinib trong ung thư tụy di căn

Immuneering Corp. (IMRX) đã tiết lộ tiến bộ đáng kể trong quy trình phát triển ung thư của mình, với công ty chuẩn bị bắt đầu tuyển bệnh nhân vào một thử nghiệm giai đoạn 3 quan trọng đánh giá Atebimetinib cho điều trị ung thư tụy di căn giai đoạn đầu vào giữa năm 2026. Đây là một cột mốc quan trọng đối với công ty lâm sàng giai đoạn muộn khi tiến bộ sản phẩm điều trị hàng đầu của mình qua con đường phê duyệt của cơ quan quản lý.

Thiết kế thử nghiệm và phù hợp quy định

Nghiên cứu đăng ký sắp tới, có tên gọi MAPKeeper 301, sẽ là đánh giá hiệu quả và độ an toàn cuối cùng của Atebimetinib kết hợp với chế độ hóa trị tiêu chuẩn gồm gemcitabine đã chỉnh sửa và nab-paclitaxel. Phương pháp điều trị kết hợp này sẽ được so sánh với gemcitabine và nab-paclitaxel dùng riêng, cung cấp một so sánh lâm sàng rõ ràng. Thử nghiệm toàn cầu được thiết kế để tuyển khoảng 510 bệnh nhân từ nhiều trung tâm, tạo ra một bộ dữ liệu mạnh mẽ để nộp đơn phê duyệt quy định.

Cả Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Quản lý Thuốc Châu Âu (EMA) đều đã ủng hộ khung chiến lược của thử nghiệm thông qua các cuộc tương tác chính thức về quy định. Các cơ quan này đã thể hiện sự phù hợp về các yếu tố cơ bản của thử nghiệm, bao gồm kiến trúc nghiên cứu và việc chọn sống còn tổng thể làm điểm cuối chính của hiệu quả — một chỉ số quan trọng trong nghiên cứu ung thư tụy, nơi mà cải thiện thời gian sống vẫn còn ý nghĩa lâm sàng.

Mục tiêu phụ và dữ liệu bổ sung

Ngoài sống còn tổng thể, quy trình giai đoạn 3 còn tích hợp một số điểm cuối phụ để cung cấp dữ liệu lâm sàng toàn diện. Các điểm này bao gồm thời gian không tiến triển, tỷ lệ bệnh nhân đạt phản ứng khối u khách quan, tỷ lệ kiểm soát bệnh, và đánh giá chất lượng cuộc sống do bệnh nhân tự báo cáo. Phương pháp tiếp cận đa diện này cung cấp cho các nhà quản lý và bác sĩ một bức tranh toàn diện về hồ sơ điều trị của Atebimetinib.

Trong thời gian tới gần, Immuneering dự định chia sẻ phân tích sống còn cập nhật từ thử nghiệm giai đoạn 2a, nơi Atebimetinib được đánh giá cùng với Gemcitabine trong bối cảnh ung thư tụy giai đoạn đầu. Việc phát hành dữ liệu tạm thời này có thể cung cấp các tín hiệu sớm về lợi ích lâm sàng trước khi bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 3.

Nhận diện thị trường và hiệu suất cổ phiếu

Chương trình lâm sàng đang tiến triển của công ty đã nhận được sự công nhận của các tổ chức, với IMRX được đưa vào Chỉ số Công nghệ Sinh học Nasdaq bắt đầu từ ngày 22 tháng 12 năm 2025. Hoạt động giao dịch phản ánh áp lực nhẹ, với cổ phiếu đóng cửa ở mức 5,50 đô la, giảm 4,18% trong phiên giao dịch gần nhất. Xu hướng chung của cổ phiếu có thể phụ thuộc vào các kết quả hiệu quả sắp tới và các mốc tiến trình thử nghiệm trong suốt năm 2026.