AVT03 của Alvotech thắng giải tại châu Âu: Mở ra cơ hội thị trường trị giá 1,2 tỷ €

Alvotech (ALVO) đã đạt được một cột mốc quan trọng về quy định khi Ủy ban Châu Âu phê duyệt AVT03, đánh dấu bước chân của công ty vào thị trường châu Âu sinh lợi, nơi chiếm ưu thế là các liệu pháp dựa trên denosumab của Amgen. Biosimilar này giải quyết hai lĩnh vực điều trị chính: quản lý loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh và nam giới có nguy cơ gãy xương, cũng như phòng ngừa các biến chứng xương trong bệnh nhân ung thư giai đoạn cuối.

Quy mô Thị trường và Ý nghĩa Lâm sàng

Thị trường denosumab châu Âu, trị giá khoảng €1.2 tỷ mỗi năm, đại diện cho cơ hội lớn cho một lựa chọn biosimilar tiết kiệm chi phí. Denosumab, thành phần hoạt chất trong cả Prolia và Xgeva, là liệu pháp cốt lõi cho hai nhóm bệnh nhân khác nhau. Đối với quản lý loãng xương và mất xương, nó ngăn ngừa gãy xương thảm khốc ở các nhóm dễ tổn thương. Trong ứng dụng ung thư, nó giải quyết các sự kiện liên quan đến xương — một mối quan tâm quan trọng ở bệnh nhân ung thư giai đoạn cuối ảnh hưởng đến mô xương, bao gồm cả những người cần kéo xương và các can thiệp hỗ trợ khác.

Chi tiết Phê duyệt Sản phẩm và Bằng chứng Lâm sàng

AVT03 được phê duyệt dưới hai dạng: 60 mg/mL trong ống tiêm trước khi dùng phù hợp với chỉ định loãng xương của Prolia, và 70 mg/mL trong lọ phù hợp với hồ sơ hỗ trợ điều trị ung thư của Xgeva. Quyết định quy định dựa trên bằng chứng lâm sàng vững chắc — các nghiên cứu phân tích so sánh, dữ liệu dược động học và dược lực học, cùng các thử nghiệm xác nhận đều chứng minh AVT03 phù hợp với các sản phẩm tham chiếu về hiệu quả, độ an toàn và khả năng gây phản ứng miễn dịch.

Ra mắt Thương mại qua Các Đối tác Chiến lược

Alvotech đã cấu trúc hoạt động thương mại châu Âu của mình qua hai đối tác phân phối. STADA sẽ ra mắt AVT03 dưới tên thương hiệu Kefdensis (Prolia biosimilar) và Zvogra (Xgeva biosimilar), trong khi Dr. Reddy’s sẽ tiếp thị các dạng tương tự dưới tên Acvybra và Xbonzy tương ứng. Cách tiếp cận hợp tác đôi này thúc đẩy việc thâm nhập thị trường nhanh hơn trên bức tranh chăm sóc sức khỏe phân mảnh của châu Âu.

Mở rộng Toàn cầu và Quỹ đạo tại Mỹ

Ngoài châu Âu, đà phát triển vẫn tiếp tục. Nhật Bản đã phê duyệt AVT03 vào tháng 9 năm 2025 với tên thương hiệu DENOSUMAB BS 120 mg/1.4 mL (Ranmark), mở rộng dấu chân của công ty tại các thị trường châu Á - Thái Bình Dương. Ở Mỹ, FDA đã chấp nhận hồ sơ chung 351(k) của Alvotech và Dr. Reddy’s vào tháng 3 năm 2025, bao gồm tất cả các chỉ định của Prolia và Xgeva. Trách nhiệm phát triển và sản xuất thuộc về Alvotech, trong khi Dr. Reddy’s xử lý đăng ký và thương mại hóa tại Mỹ.

Bối cảnh Danh mục Sản phẩm Rộng hơn

Việc phê duyệt này củng cố động lực phát triển biosimilar của Alvotech, vốn đã bao gồm các biosimilar đã được đưa ra thị trường của Humira và Stelara. CEO Robert Wessman nhấn mạnh rằng chiến thắng tại châu Âu phản ánh “sức mạnh của nền tảng biosimilar toàn diện của chúng tôi” đồng thời nhấn mạnh cam kết của công ty trong việc mở rộng tiếp cận điều trị trong loãng xương và ung thư.

Hiệu suất Cổ phiếu

ALVO đã dao động giữa $4.70 và $13.70 trong mười hai tháng qua. Cổ phiếu kết thúc phiên thứ Sáu ở mức $5.14, phản ánh mức tăng nhẹ 1.58%.