AVT03 của Alvotech đạt được phê duyệt tại châu Âu: Bước tiến lớn trong việc làm cho các liệu pháp Denosumab trở nên dễ tiếp cận hơn

Alvotech (ALVO) đã nhận được sự phê duyệt từ Ủy ban Châu Âu cho AVT03, đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với liệu pháp biosimilar denosumab trên toàn châu Âu. Quyết định phê duyệt bao gồm hai dạng công thức khác nhau: một dạng ống tiêm tiền chứa 60 mg/mL dành cho điều trị loãng xương và mất xương, và một dạng ống chứa 70 mg/mL để phòng ngừa các sự kiện liên quan đến xương trong các bệnh ung thư tiến triển ảnh hưởng đến xương. Việc phê duyệt này cho phép sử dụng hai chỉ định nhằm giải quyết các khoảng trống điều trị quan trọng trong cả lĩnh vực thấp khớp và chăm sóc hỗ trợ ung thư.

Cơ hội thị trường và ý nghĩa lâm sàng

Thị trường denosumab châu Âu ước tính trị giá khoảng 1,2 tỷ USD hàng năm, phản ánh nhu cầu lớn đối với các phương pháp điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh và nam giới đối mặt với nguy cơ gãy xương, cũng như các cân nhắc về kéo căng xương trong bệnh nhân ung thư tiến triển. Việc có một lựa chọn biosimilar có chi phí thấp hơn mang lại những tác động đáng kể cho hệ thống chăm sóc sức khỏe và khả năng tiếp cận của bệnh nhân trên toàn châu lục. Prolia và Xgeva—đều dựa trên hoạt chất denosumab—vẫn là các liệu pháp chủ chốt để quản lý mất xương và phòng ngừa các biến chứng xương trong bệnh nhân ung thư.

Bộ dữ liệu chặt chẽ hỗ trợ phê duyệt

Quyết định của cơ quan quản lý dựa trên bằng chứng lâm sàng toàn diện, bao gồm các đánh giá phân tích so sánh, hồ sơ dược động học và dược lực học, cùng các thử nghiệm hiệu quả xác nhận. Dữ liệu cho thấy AVT03 phù hợp với các sản phẩm tham chiếu về hiệu quả, độ an toàn và khả năng sinh miễn dịch, đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về phê duyệt biosimilar tại châu Âu.

Chiến lược thương mại và phân phối

Việc thâm nhập thị trường sẽ diễn ra thông qua các đối tác dược phẩm đã thiết lập. STADA sẽ phân phối sản phẩm dưới các tên thương hiệu Kefdensis (cho chỉ định loãng xương) và Zvogra (cho bảo vệ xương liên quan đến ung thư), trong khi một đối tác dược phẩm sẽ thương mại hóa nó với tên Acvybra và Xbonzy tương ứng. Phương pháp hợp tác đa đối tác này tối ưu hóa phạm vi thị trường và khả năng tiếp cận bệnh nhân trên các quốc gia châu Âu.

Lịch trình mở rộng toàn cầu

Ngoài châu Âu, AVT03 đã được cấp phép tại Nhật Bản (Tháng 9 năm 2025) với tên DENOSUMAB BS 120 mg/1.4 mL. Tại Bắc Mỹ, FDA đã chấp nhận Đơn xin Giấy phép Thuốc sinh học 351(k) vào tháng 3 năm 2025, do Alvotech và đối tác phát triển nộp chung, bao gồm tất cả các chỉ định của thuốc tham chiếu. Alvotech giữ trách nhiệm sản xuất trong khi đối tác xử lý đăng ký và phân phối thị trường tại Mỹ.

Bối cảnh danh mục sản phẩm rộng hơn

Phê duyệt tại châu Âu này mở rộng thành tích đã được thiết lập của Alvotech trong lĩnh vực biosimilar, dựa trên các liệu pháp đã được phê duyệt trước đó nhắm vào các chất ức chế TNF-alpha và interleukin-23. CEO Robert Wessman nhấn mạnh rằng sự phê duyệt phản ánh khả năng phát triển biosimilar toàn diện của công ty và cam kết mở rộng các lựa chọn điều trị chất lượng cao.

Cổ phiếu ALVO đã giao dịch trong khoảng từ 4.70 USD đến 13.70 USD trong mười hai tháng qua, đóng cửa phiên giao dịch gần nhất ở mức 5.14 USD, tăng 1.58%.