ONWARD Medical Mở Rộng Truy Cập Hệ Thống ARC-EX Với Chấp Thuận của FDA Cho Phục Hồi Tại Nhà

ONWARD Medical N.V. (ONWRF, ONWDB.XD, ONWD.BR) đã đạt được một cột mốc quan trọng về quy định, nhận được giấy phép 510(k) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ để mở rộng ứng dụng lâm sàng của Hệ thống ARC-EX ra ngoài các phòng khám truyền thống vào trong nhà của bệnh nhân. Việc mở rộng này đánh dấu một bước ngoặt quan trọng cho những người quản lý các tác động lâu dài của chấn thương tủy sống không hoàn chỉnh.

Điều Gì Làm Nên Sự Phê Duyệt Này Đặc Biệt

Ủy quyền của FDA cho phép Hệ thống ARC-EX được sử dụng kết hợp với thực hành các nhiệm vụ chức năng trong các buổi khám bệnh, sau đó bệnh nhân thực hiện các bài tập được chỉ định tại nhà để dần nâng cao sức mạnh tay và phục hồi chức năng cảm giác. Chỉ định đã được cấp phép đặc biệt dành cho người lớn mắc các biến chứng thần kinh mãn tính, không tiến triển, xuất phát từ chấn thương tủy sống không hoàn chỉnh từ các mức đốt sống C2 đến C8.

Chuyển Đổi Kết Quả Điều Trị Của Bệnh Nhân Thông Qua Liệu Pháp Tại Nhà

Trước đây, các bài tập phục hồi chức năng thường chỉ giới hạn trong môi trường lâm sàng dưới sự giám sát của chuyên gia. Giấy phép mới này thể hiện một sự thay đổi mô hình, cho phép bệnh nhân vượt qua giới hạn của các lần khám định kỳ bằng cách duy trì sự tham gia điều trị liên tục trong cuộc sống hàng ngày của họ. Việc mở rộng quyền truy cập vào các phương pháp điều trị này cho thấy các cơ quan quản lý ngày càng công nhận giá trị của các lộ trình chăm sóc cá nhân, tập trung tại nhà.

Kể từ khi ra mắt thương mại, Hệ thống ARC-EX đã nhanh chóng được áp dụng rộng rãi trong các mạng lưới chăm sóc sức khỏe của Mỹ, hiện đã có mặt tại hơn 60 cơ sở y tế trên toàn nước Mỹ. Mạng lưới mở rộng này nhấn mạnh cả sự tin tưởng của lâm sàng vào chất lượng công nghệ và nhu cầu ngày càng tăng của bệnh nhân về các lựa chọn phục hồi chức năng phù hợp với lối sống hiện đại.

Những Ảnh Hưởng Rộng Hơn

Đối với những người đang điều trị phục hồi chấn thương tủy sống, sự phát triển này vượt trội trong việc giải quyết một khoảng trống quan trọng: nhu cầu về các can thiệp điều trị bền vững, dễ quản lý, có thể tích hợp một cách liền mạch vào thói quen hàng ngày. Bằng cách loại bỏ các rào cản về địa lý và lịch trình thường cản trở việc tham gia phục hồi liên tục, ONWARD Medical đã định vị chính mình tại điểm giao thoa giữa đổi mới sáng tạo và khả năng tiếp cận trong lĩnh vực công nghệ thần kinh.

Để cập nhật thêm các tin tức về ngành y tế, vui lòng truy cập rttnews.com.