Tradipitant được FDA chấp thuận: Ý nghĩa của chiến thắng về quy định đối với cổ phiếu VNDA

Vanda Pharmaceuticals’ (VNDA) chương trình chống say xe vừa vượt qua một thử thách lớn. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã rút bỏ lệnh tạm dừng một phần trong thử nghiệm lâm sàng của nghiên cứu VP-VLY-686-3403, loại bỏ các hạn chế đã giới hạn việc tiếp xúc điều trị ở mức 90 liều.

Giải thích về Bước đột phá về Quy định

Vào tháng 12 năm 2018, FDA đã áp đặt các giới hạn đối với các thử nghiệm Tradipitant, đặt câu hỏi liệu một nghiên cứu độc tính kéo dài sáu tháng trên chó có thực sự cần thiết hay không, dựa trên chỉ định đang được nghiên cứu. Cơ quan này đã yêu cầu thêm dữ liệu an toàn mãn tính trên các mô hình động vật trước khi Vanda có thể tuyển bệnh nhân vào các quy trình vượt quá 12 tuần.

Biểu tượng phần của mối quan tâm trước đó — yêu cầu độc tính kéo dài — giờ đã biến mất. Lý do là: các nhà đánh giá của FDA đã chấp nhận lý lẽ khoa học của Vanda rằng say xe là một tình trạng cấp tính, tự khỏi chứ không phải là một rối loạn mãn tính hoặc xen kẽ đòi hỏi giám sát an toàn lâu dài. Sự phân biệt này đã loại bỏ lý do cho nghiên cứu động vật bổ sung đang gây trì hoãn.

Tradipitant Thực sự Là Gì

Thuốc đối kháng thụ thể NK-1 này bắt nguồn từ phòng thí nghiệm của Eli Lilly trước khi Vanda cấp phép phát triển. Công ty đang theo đuổi nhiều ứng dụng điều trị: chứng rỗng dạ dày, say xe, và buồn nôn do sử dụng thuốc kích thích thụ thể GLP-1. Chỉ định say xe là chương trình chính, với một NDA hiện đang được FDA xem xét.

Thời gian và Ý nghĩa Thị trường

Lịch trình quy định rất quan trọng ở đây. Ngày 30 tháng 12 năm 2025 là ngày dự kiến hành động theo mục tiêu của PDUFA cho NDA chứng say xe — có thể mang lại lựa chọn dược phẩm mới đầu tiên cho tình trạng này sau hơn 40 năm.

Giám đốc điều hành Mihael H. Polymeropoulos mô tả việc giải quyết này như là bằng chứng của “sự hợp tác hiệu quả” với các nhà quản lý, báo hiệu một quá trình phát triển suôn sẻ hơn trong tương lai.

Hành động Cổ phiếu và Bối cảnh Định giá

Cổ phiếu VNDA kết thúc phiên trước ở mức $5.20 (giảm 1.33%), sau đó tăng lên $5.50 qua đêm — tăng 5.77%. Phạm vi giao dịch trong 12 tháng là từ $3.81 đến $5.70, đặt mức hiện tại trong nửa trên của phạm vi đó.

Những quan sát này phản ánh hoạt động thị trường và các diễn biến về quy định; chúng không phải là lời khuyên đầu tư hoặc vị trí chính thức của các sàn giao dịch hoặc nền tảng giao dịch.