Liệu một vú bị sụp có thể mọc lại? Phê duyệt của FDA cho Enhertu mang lại hy vọng mới cho điều trị hàng đầu

AstraZeneca và Đột Phá của Daiichi Sankyo trong Ung Thư Vú Dương Tính HER2

AstraZeneca PLC (AZN) hợp tác với Daiichi Sankyo có trụ sở tại Nhật Bản để đạt được một cột mốc quan trọng: FDA phê duyệt Enhertu (trastuzumab deruxtecan) như một phương pháp điều trị hàng đầu cho bệnh nhân ung thư vú dương tính HER2 không thể phẫu thuật hoặc di căn. Liên kết thuốc kháng thể-Thuốc (ADC) hiện đã được phép sử dụng cùng với Perjeta (pertuzumab) của Roche tại Hoa Kỳ, đánh dấu một bước chuyển lớn trong cách các bác sĩ tiếp cận điều trị ung thư vú tiến triển. Quyết định này nhận được đánh giá ưu tiên của FDA và Chương trình Đột Phá trong điều trị, thể hiện sự tin tưởng của cơ quan quản lý vào tiềm năng của thuốc.

Quyết định này được thúc đẩy qua chương trình đánh giá ung thư theo thời gian thực (RTOR) của FDA, giúp rút ngắn quá trình đánh giá các liệu pháp ung thư đầy hứa hẹn. Đáng chú ý, Enhertu đã được phê duyệt cho điều trị hàng thứ hai tại hơn 85 quốc gia và có giấy phép cho các chỉ định nhắm mục tiêu HER2 trong ung thư phổi và dạ dày. Tuy nhiên, chỉ định điều trị ung thư vú hàng đầu này mở rộng đáng kể – tiếp cận bệnh nhân ở giai đoạn sớm hơn của quá trình tiến triển bệnh.

Bằng Chứng Lâm Sàng: DESTINY-Breast09 Cho Thấy Rõ Ràng Ưu Thế

Quyết định của cơ quan quản lý dựa trên dữ liệu thuyết phục từ thử nghiệm giai đoạn III DESTINY-Breast09. Các bệnh nhân nhận Enhertu kết hợp với Perjeta đạt trung bình thời gian sống không tiến triển (PFS) là 40,7 tháng, vượt xa đáng kể so với chế độ hóa trị tiêu chuẩn (taxane kết hợp với thuốc ung thư Herceptin và Perjeta). Những người điều trị bằng phương pháp “THP” truyền thống chỉ có trung bình PFS là 26,7 tháng.

Điều này tương đương với giảm 44% nguy cơ tiến triển cho nhóm Enhertu-Perjeta—một cải thiện lâm sàng có ý nghĩa, giải quyết câu hỏi quan trọng cho bệnh nhân ung thư: liệu ung thư vú có thể đứng dậy sau khi ngã? Đối với nhiều bệnh nhân HER2-positif, dữ liệu này cho thấy câu trả lời ngày càng rõ ràng hơn, với thời gian sống kéo dài mang lại lợi ích về chất lượng cuộc sống và thêm thời gian cho các liệu pháp mới nổi.

Tác Động Tài Chính và Phản Ứng Thị Trường

Quyết định này kích hoạt một khoản thanh toán $150 triệu đô la( từ AstraZeneca cho Daiichi Sankyo, phản ánh tầm quan trọng thương mại của chỉ định mở rộng này. Cổ phiếu AZN đã thể hiện hiệu suất mạnh mẽ, tăng 36,3% trong năm qua—vượt xa mức tăng 12,1% của toàn ngành. Hiệu suất cổ phiếu này phản ánh sự lạc quan của nhà đầu tư về pipeline ung thư của AstraZeneca và tiềm năng blockbuster của Enhertu trong điều trị ung thư vú hàng đầu.

Khung Hợp Tác

Hợp tác giữa AstraZeneca và Daiichi Sankyo, được chính thức hóa vào tháng 3 năm 2019, sau đó mở rộng vào tháng 7 năm 2020 để bao gồm các ADC bổ sung như Datroway )datopotamab deruxtecan. Theo thỏa thuận này, Daiichi Sankyo đảm nhận sản xuất và logistics cung ứng, trong khi ghi nhận doanh số bán Enhertu tại Mỹ—một cấu trúc nhấn mạnh các thế mạnh bổ sung mà mỗi đối tác mang lại trong lĩnh vực ung thư.

Quyết định này củng cố lý do tại sao các liệu pháp điều trị ung thư nâng cao lại là một luận điểm đầu tư hấp dẫn cho ngành công nghiệp sinh học, khi các phương pháp đột phá như Enhertu tiếp tục định hình lại các mô hình điều trị cho bệnh nhân HER2-positif trên toàn cầu.