Viatris đạt cột mốc quan trọng với việc FDA phê duyệt thuốc generic Sandostatin LAR Depot Injection; Đang chờ quyết định của cơ quan quản lý về miếng dán tránh thai

ContractCollector · 2025-12-26T02:06:31+00:00

Viatris Inc. đã đạt được những bước tiến đáng kể về mặt quy định, nhận được sự chấp thuận của FDA cho một loại thuốc tiêm generic điều trị các rối loạn hiếm gặp và tiến bộ trong việc phát triển miếng dán tránh thai qua da. Ngoài ra, công ty cũng công bố tiến trình trong các thử nghiệm liệu pháp gene và mở rộng quốc tế cho các phương pháp điều trị rối loạn giấc ngủ.

ContractCollector

2025-12-26 02:06:31

Đang tạo bản tóm tắt

Viatris Inc. (VTRS) công bố tiến bộ đáng kể về quy định trong toàn bộ pipeline dược phẩm toàn cầu của mình, đánh dấu một loạt các phê duyệt và tiến bộ lâm sàng trong điều trị bệnh hiếm gặp và tránh thai.

FDA phê duyệt thuốc tiêm dạng dài hạn gốc

Công ty dược phẩm đã được FDA chấp thuận cho suspension tiêm octreotide acetate, xác lập vị thế như một lựa chọn gốc thay thế cho dạng Sandostatin LAR Depot thương hiệu. Loại tiêm dài hạn này giải quyết quản lý triệu chứng trong các rối loạn hiếm gặp như acromegaly. Phê duyệt này là sản phẩm tiêm được FDA chấp thuận thứ tư của Viatris trong năm nay, cùng với các thành công quy định cho các dạng sắt sucrose, paclitaxel, và liposomal amphotericin B.

Miếng dán tránh thai qua da đang trong quá trình xem xét của FDA

Đơn đăng ký thuốc mới của Viatris cho miếng dán qua da chứa estrogen liều thấp 150 mcg norelgestromin và 17.5 mcg ethinyl estradiol đã tiến xa hơn trong quá trình xem xét của FDA. Miếng dán hàng tuần không xâm lấn này nhắm vào phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ có BMI dưới 30 kg/m² mong muốn tránh thai kết hợp có thể đảo ngược. Cơ quan quản lý đã chỉ định ngày hoàn thành xem xét mục tiêu là ngày 30 tháng 7 năm 2026.

Tiến bộ trong chương trình liệu pháp gene vào thử nghiệm trên người

Việc chấp thuận thuốc mới điều tra cho MR-146, một liệu pháp gene virus adeno-associated trong phim nước mắt giàu có, đánh dấu bước đột phá trong điều trị bệnh keratopathy thần kinh. Khoảng 73.000 người Mỹ mắc bệnh hiếm gặp, tiến triển này có thể gây mất thị lực. Viatris dự định bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1/2 của CORVITA trong nửa đầu năm 2026.

Mở rộng quy định quốc tế trong rối loạn giấc ngủ

Cơ quan PMDA của Nhật Bản đã chấp nhận đơn thuốc của Viatris cho pitolisant nhắm vào hội chứng ngưng thở tắc nghẽn khi ngủ. Đơn đăng này phản ánh dữ liệu lâm sàng giai đoạn 3 tích cực cho thấy hiệu quả ở bệnh nhân Nhật Bản gặp buồn ngủ ban ngày quá mức mặc dù đã điều trị CPAP. Vào tuần thứ 12, những người dùng pitolisant cho thấy sự cải thiện đáng kể về điểm số Epworth Sleepiness Scale so với giả dược (p=0.007). Công ty hướng tới việc nộp thêm đơn cho chỉ định narcolepsy vào cuối năm.

Cổ phiếu VTRS giao dịch ở mức $11.66 trong hoạt động trước thị trường, giảm 0.34% trên Nasdaq.

Xem bản gốc

Trang này có thể chứa nội dung của bên thứ ba, được cung cấp chỉ nhằm mục đích thông tin (không phải là tuyên bố/bảo đảm) và không được coi là sự chứng thực cho quan điểm của Gate hoặc là lời khuyên về tài chính hoặc chuyên môn. Xem Tuyên bố từ chối trách nhiệm để biết chi tiết.