Johnson & Johnson's TRUFILL n-BCA Nhận được sự chấp thuận của FDA cho tùy chọn điều trị máu tụ dưới màng cứng mở rộng

Johnson & Johnson MedTech đã được cấp phép mở rộng bởi FDA cho Hệ thống Phóng thích Chất lỏng TRUFILL n-BCA, đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong lĩnh vực chẩn đoán thần kinh can thiệp. Thiết bị nay đã được chấp thuận cho việc nhồi mạch động mạch màng não giữa (MMA) như một phương pháp phẫu thuật bổ sung để điều trị tụ máu dưới màng cứng cấp tính và mãn tính có triệu chứng (cSDH).

Bằng chứng lâm sàng thúc đẩy việc phê duyệt

Quyết định của cơ quan quản lý dựa trên các phát hiện thuyết phục từ nghiên cứu MEMBRANE, đã đánh giá một cách nghiêm ngặt về độ an toàn và hiệu quả của việc nhồi mạch MMA ở bệnh nhân cSDH. Nghiên cứu cho thấy TRUFILL n-BCA vượt trội hơn các tiêu chuẩn điều trị thông thường khi nhắm vào động mạch màng não giữa, đồng thời duy trì hồ sơ an toàn vững chắc trong suốt thời gian nghiên cứu.

Ý nghĩa của điều này đối với điều trị tụ máu dưới màng cứng

Tụ máu dưới màng cứng mãn tính và cấp tính là những thách thức lâm sàng nghiêm trọng, đặc biệt ở các nhóm dân số cao tuổi và bệnh nhân có rối loạn đông máu. Bằng cách mở rộng các chỉ định được phê duyệt của TRUFILL n-BCA để bao gồm nhồi mạch MMA, các bác sĩ hiện có thêm một lựa chọn điều trị đã chứng minh hiệu quả hơn so với các phương pháp hiện có. Công nghệ này hoạt động như một công cụ hỗ trợ bên cạnh can thiệp phẫu thuật, có thể cải thiện kết quả điều trị cho nhóm bệnh nhân này.

Việc FDA cấp phép phản ánh vai trò ngày càng tăng của các kỹ thuật nhồi mạch tối thiểu xâm lấn trong phẫu thuật thần kinh hiện đại và xác nhận lợi ích lâm sàng đã được chứng minh qua phân tích so sánh nghiêm ngặt. Chỉ định mở rộng này củng cố kho vũ khí điều trị dành cho các bác sĩ thần kinh trong việc quản lý các ca tụ máu dưới màng cứng.