Aspaveli Nhận Phép Xanh từ CHMP: Một Bước Tiến Tích Cực về Giá Trị cho Dòng Sản Phẩm của Sobi

Sobi đã đạt được một cột mốc quan trọng trong danh mục phát triển lâm sàng của mình. Ủy ban Thuốc Châu Âu cho Thuốc dùng cho Người (CHMP) đã đưa ra đánh giá tích cực, ủng hộ việc cấp phép tiếp thị cho Aspaveli, một tác nhân điều trị còn được biết đến với tên gọi pegcetacoplan. Khuyến nghị này nhằm mục tiêu cung cấp các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân trưởng thành và vị thành niên mắc bệnh C3 glomerulopathy hoặc viêm cầu thận mủ màng do miễn dịch nguyên phát.

Sự hỗ trợ từ cơ quan quản lý xuất phát từ bằng chứng lâm sàng mạnh mẽ thu thập trong nghiên cứu Phase 3 VALIANT, đã chứng minh hiệu quả và hồ sơ an toàn hỗ trợ công dụng điều trị của thuốc. Quá trình hướng tới việc phê duyệt đầy đủ có vẻ rõ ràng, với dự kiến Ủy ban Châu Âu sẽ đưa ra quyết định chính thức trong quý đầu tiên của năm 2026.

Tiến trình hợp tác này phản ánh nỗ lực chung của Sobi và đối tác Apellis Pharmaceuticals, Inc., những người cùng nhau giữ quyền phát triển chung toàn cầu cho các ứng dụng pegcetacoplan toàn thân. Cấu trúc hợp tác này giúp cả hai bên hưởng lợi từ việc ra mắt thuốc trên thị trường quốc tế.

Khuyến nghị tích cực của CHMP đại diện cho một bước tiến tích cực trong khuôn khổ quản lý của châu Âu, đưa lựa chọn điều trị đến gần hơn với bệnh nhân cần thiết đồng thời xác nhận lộ trình phát triển lâm sàng do các tổ chức tài trợ thực hiện.