FDA Thúc đẩy Quy trình Phê duyệt cho Liệu pháp Kết hợp dựa trên Opdivo của Bristol Myers Squibb trong Điều trị Ung thư Hodgkin

Bristol Myers Squibb đã đạt được một cột mốc quan trọng về quy định trong tuần này khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã đẩy nhanh quá trình xem xét Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học Bổ sung cho một phương pháp điều trị kết hợp sáng tạo. Cơ quan đã chỉ định ngày xem xét mục tiêu là 8 tháng 4 năm 2026, đánh dấu một lộ trình rút ngắn theo khung pháp lý Đạo luật Phí Người dùng Thuốc Kê đơn.

Mở Rộng Lựa Chọn Điều Trị cho Bệnh Nhân Ung Thư Lymphoma Giai Đoạn Nặng

Tiến bộ về quy định tập trung vào Opdivo (nivolumab) kết hợp với chế độ hóa trị gồm doxorubicin, vinblastine và dacarbazine—thường được gọi là AVD. Liệu pháp kết hợp này nhắm vào một nhóm bệnh nhân quan trọng: cả người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên chưa từng điều trị trước đó cho Ung Thư Lymphoma Hodgkin Giai Đoạn III hoặc IV (cHL). Chức danh xem xét ưu tiên nhấn mạnh sự công nhận của FDA về lợi ích lâm sàng tiềm năng trong lĩnh vực bệnh khó điều trị này.

Bằng Chứng Lâm Sàng Hỗ Trợ Phê Duyệt

Đơn đăng ký quy định dựa trên dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mạnh mẽ từ nghiên cứu SWOG S1826 (protocol CA2098UT). Nghiên cứu này đặc biệt đánh giá độ an toàn và hiệu quả của Opdivo kết hợp với AVD ở các bệnh nhân ung thư Hodgkin giai đoạn nặng chưa từng điều trị trước đó, trong cả nhóm người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên. Kết quả thuyết phục của nghiên cứu đã cung cấp nền tảng cho quyết định của FDA về việc cấp phép xem xét ưu tiên thay vì các thời gian đánh giá tiêu chuẩn.

Quy trình xem xét nhanh này phản ánh cam kết của cơ quan trong việc thúc đẩy các lựa chọn điều trị trong lĩnh vực ung thư, đặc biệt dành cho những bệnh nhân đối mặt với các chẩn đoán khó khăn trong lịch sử. Với ngày mục tiêu PDUFA tháng 4 năm 2026 đã được thiết lập, liệu pháp kết hợp của Bristol Myers Squibb tiến gần hơn đến khả năng ra thị trường cho các nhóm bệnh nhân đủ điều kiện.