Regeneron’s EYLEA HD được FDA chấp thuận cho tắc tĩnh mạch võng mạc nhánh kèm phù hoàng điểm, mở rộng các tùy chọn liều linh hoạt

Regeneron Pharmaceuticals đã được FDA chấp thuận EYLEA HD (aflibercept injection 8 mg) trong điều trị phù hoàng điểm thứ phát sau tắc tĩnh mạch võng mạc, đánh dấu bước tiến quan trọng trong chăm sóc nhãn khoa. Việc ủy quyền đồng thời giới thiệu lịch trình tiêm hàng tháng cho tất cả các ứng dụng điều trị hiện tại, bao gồm thoái hóa hoàng điểm tuổi già ướt, phù hoàng điểm tiểu đường, bệnh võng mạc tiểu đường và tắc tĩnh mạch võng mạc.

Gánh nặng bệnh tật và Nhu cầu lâm sàng

Tắc tĩnh mạch võng mạc là một vấn đề sức khỏe cộng đồng đáng kể, ảnh hưởng đến hơn 28 triệu người trên toàn thế giới. Là một trong những bệnh lý mạch máu võng mạc phổ biến nhất, RVO thường dẫn đến mất thị lực và đòi hỏi quản lý liên tục. Tình trạng này xuất hiện dưới nhiều dạng khác nhau, bao gồm tắc nhánh, trung tâm và bán trung tâm võng mạc. Các phương pháp điều trị truyền thống thường yêu cầu tiêm trong mắt thường xuyên, gây gánh nặng đáng kể cho bệnh nhân và hệ thống chăm sóc sức khỏe.

EYLEA HD: Bước tiến trong phương pháp điều trị

EYLEA HD mới được phê duyệt nổi bật với vai trò là lựa chọn điều trị đầu tiên được FDA chấp thuận cho phép mở rộng khoảng cách tiêm cho quản lý RVO. Sau giai đoạn điều trị hàng tháng ban đầu, bệnh nhân có thể chuyển sang tiêm mỗi tám tuần, có thể giảm tần suất tiêm tổng cộng. Đồng thời, ủy quyền của FDA còn bao gồm phương pháp tiêm hàng tháng (mỗi bốn tuần), cung cấp cho các bác sĩ linh hoạt hơn trong việc tùy chỉnh lịch trình điều trị dựa trên đặc điểm từng bệnh nhân và tiến triển của bệnh.

Bằng chứng hỗ trợ phê duyệt

Việc phê duyệt dựa trên kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 QUASAR, so sánh trực tiếp EYLEA HD với EYLEA (aflibercept injection 2 mg) trong nhóm bệnh RVO. Tại thời điểm đánh giá sau 36 tuần, EYLEA HD tiêm mỗi tám tuần cho thấy khả năng cải thiện thị lực không kém hơn so với liều thông thường của EYLEA mỗi bốn tuần. Đáng chú ý, hiệu quả này duy trì qua các dạng tắc nhánh, trung tâm và bán trung tâm võng mạc, cho thấy khả năng áp dụng rộng rãi cho các dạng RVO khác nhau.

Các tác dụng phụ thường gặp (≥3%) với EYLEA HD bao gồm tăng nhãn áp, mờ mắt, đục thủy tinh thể, chảy máu kết mạc, khó chịu mắt và rách dịch kính—mô tả hồ sơ an toàn phù hợp với nhóm aflibercept.

Hiệu suất thị trường và Triển vọng tương lai

EYLEA HD đạt doanh số ròng tại Mỹ là $431 triệu trong quý III năm 2025, phản ánh mức tăng 10% so với cùng kỳ năm trước. Tuy nhiên, tổng doanh thu tại Mỹ cho các dạng EYLEA HD và EYLEA kết hợp giảm 28% xuống còn 1,11 tỷ đô la, cho thấy sự dịch chuyển của nhóm bệnh nhân về dạng có nồng độ cao hơn trong bối cảnh cạnh tranh trên thị trường. Công ty dự kiến sẽ nộp đơn xin cấp phép bổ sung về sinh học vào tháng 1 năm 2026, nhằm giải quyết các phát hiện kiểm tra nhà máy sản xuất trước đó để thúc đẩy các lựa chọn dạng ống tiêm đã chuẩn bị sẵn.