Tín hiệu xanh của EMA: GSK's Arexvy sẵn sàng tiếp cận tất cả người trưởng thành từ 18+ trên khắp châu Âu

GSK đã nhận được sự ủng hộ khích lệ từ Ủy ban Thuốc Châu Âu (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu, đã đề xuất mở rộng khả năng tiếp cận vắc-xin phòng virus hợp bào hô hấp cộng đồng tái tổ hợp có adjuvant, Arexvy, để bao gồm toàn bộ dân số trưởng thành từ 18 tuổi trở lên. Ủy ban Châu Âu dự kiến sẽ đưa ra quyết định cuối cùng vào tháng 2 năm 2026, có thể mở ra cơ hội tiếp cận rộng rãi hơn cho bệnh nhân.

Từ Tiếp Cận Hạn Chế Đến Phổ Cập Toàn Dân Số

Trước đây, việc cấp phép sử dụng Arexvy tại châu Âu chỉ giới hạn trong một nhóm dân số nhỏ hơn—cụ thể là những người từ 60 tuổi trở lên, cùng với những người từ 50-59 tuổi có nguy cơ cao. Khuyến nghị tích cực từ CHMP báo hiệu một bước ngoặt quan trọng trong cách GSK định vị vắc-xin RSV của mình trên toàn châu lục. Nếu Ủy ban cấp phép như dự kiến, cảnh quan điều trị phòng ngừa RSV sẽ thay đổi đáng kể.

Gánh Nặng Toàn Cầu của RSV: Tại Sao Việc Mở Rộng Tiếp Cận Lại Quan Trọng

Virus hợp bào hô hấp cộng đồng ảnh hưởng đến khoảng 64 triệu người trên toàn thế giới mỗi năm, bất kể độ tuổi. Ngoài việc gây ra các khó chịu hô hấp thông thường, RSV còn có khả năng gây ra các biến chứng nghiêm trọng ở các nhóm dễ bị tổn thương—như nhập viện và tử vong vẫn là các kết quả đã được ghi nhận. Virus đặc biệt đe dọa những người có các bệnh lý về hô hấp hoặc tim mạch đã tồn tại. Việc mở rộng chỉ định sẽ cho phép bảo vệ rộng rãi hơn trên các nhóm tuổi khác nhau, có thể giảm thiểu các rủi ro này trên quy mô lớn hơn.

Quá Trình Phát Triển của Arexvy Và Kế Hoạch Mở Rộng Thị Trường

Kể từ khi trở thành vắc-xin RSV đầu tiên của châu Âu để phòng bệnh viêm phế quản dưới khí quản, Arexvy đã khẳng định vị thế như một bước tiến quan trọng trong chiến lược tiêm chủng. GSK đồng thời theo đuổi việc mở rộng chỉ định ở các thị trường khác, đặc biệt là Hoa Kỳ và Nhật Bản, thể hiện sự tự tin của công ty vào khả năng ứng dụng rộng rãi của vắc-xin này vượt ra ngoài giới hạn địa lý và dân số hiện tại.

Đà tiến regulatory này nhấn mạnh sự công nhận ngày càng tăng của lâm sàng rằng việc bảo vệ khỏi RSV có thể mang lại lợi ích cho các nhóm dân số trẻ hơn đáng kể so với dự kiến trước đây.