TNX-102 SL Tiến Bộ Hướng Tới Nghiên Cứu Trầm Cảm Giai Đoạn 2; Tonix Pharma Đặt Thí Nghiệm HORIZON Vào Giữa Năm 2026

Rối loạn trầm cảm lớn ảnh hưởng đến hơn 21 triệu người lớn ở Mỹ hàng năm, với các phương pháp điều trị chống trầm cảm hiện có thường không đạt yêu cầu hoặc gây ra tác dụng phụ không thể chịu đựng được. Khoảng trống trong các lựa chọn điều trị này đã thúc đẩy nghiên cứu liên tục về các cơ chế tác động thay thế. Công ty TNHH Dược phẩm Tonix (TNXP) đã nhận được sự chấp thuận của FDA để tiến hành chương trình lâm sàng giai đoạn 2 quan trọng cho ứng cử viên điều tra TNX-102 SL nhằm mục đích này.

Hồ sơ thuốc và lý do lâm sàng

TNX-102 SL là một công thức dưới lưỡi độc quyền của cyclobenzaprine hydrochloride, được thiết kế đặc biệt để giải quyết sự gián đoạn giấc ngủ thường thấy ở bệnh nhân trầm cảm. Chất này đã nhận được sự chấp thuận của FDA vào tháng 8 năm 2024 cho việc điều trị bệnh fibromyalgia dưới tên thương hiệu TONMYA. Bằng chứng sơ bộ từ các nghiên cứu biểu tượng về fibromyalgia và PTSD cho thấy những cải thiện đo được trong triệu chứng trầm cảm, thiết lập nền tảng khoa học cho cuộc điều tra MDD hiện tại.

Thiết kế và thời gian thử nghiệm HORIZON

Nghiên cứu dự kiến, được chỉ định là HORIZON, đại diện cho một cuộc khảo sát then chốt tiềm năng sử dụng kiến trúc ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược kéo dài sáu tuần. Cuộc thử nghiệm sẽ tuyển dụng khoảng 360 người lớn mắc chứng Rối loạn Trầm cảm Chính vừa đến nặng tại khoảng 30 địa điểm lâm sàng ở Hoa Kỳ. Dự kiến sẽ bắt đầu vào giữa năm 2026.

Các nhà nghiên cứu sẽ đo lường hiệu quả chính thông qua sự thay đổi trong điểm số Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) từ mức cơ bản đến Tuần 6. Các đánh giá thứ cấp bao gồm các đánh giá ấn tượng toàn cầu lâm sàng, theo dõi triệu chứng lo âu, các chỉ số chất lượng giấc ngủ, và điểm số Beck Depression Inventory-II (BDI-II).

Hồ Sơ An Toàn và Bối Cảnh Đường Ống

Dữ liệu lâm sàng ban đầu cho thấy TNX-102 SL cho thấy tính dung nạp thuận lợi, với tỷ lệ xuất hiện các sự kiện không mong muốn giảm so với các loại thuốc chống trầm cảm thông thường. Dòng sản phẩm rộng lớn hơn của Tonix bao gồm các chương trình nghiên cứu về PTSD, COVID kéo dài, rối loạn sử dụng rượu, sự kích thích liên quan đến Alzheimer và các ứng dụng bệnh truyền nhiễm, được hỗ trợ bởi độc quyền bằng sáng chế kéo dài đến năm 2034, với khả năng gia hạn đến năm 2044 thông qua các yêu cầu về phương pháp sử dụng.

Vị trí thị trường

Cổ phiếu TNXP đã dao động giữa $6.76 và $130 trong mười hai tháng qua. Giao dịch trước thị trường hiện tại phản ánh hoạt động ở mức $15.77, tương ứng với mức giảm 2.05% so với giá đóng cửa trước đó.