[题材股] Aptabio，尽管美国FDA批准'APX-115'二期变更仍以平盘报收

阿普塔生物虽然获得了美国食品药品监督管理局(FDA)对造影剂诱发急性肾损伤(CI-AKI)治疗药物’APX-115(Isuzinaxib)'二期临床试验计划(IND)变更的批准，但股价小幅下跌。

据韩国交易所数据，阿普塔生物收盘报7020韩元，较前一交易日下跌10韩元(0.14%)。盘中虽然发布了美国FDA批准临床试验计划变更的消息，但并未立即引发股价暴涨。

根据公司公告，此次二期临床试验旨在评估APX-115对接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)患者的疗效和安全性。试验将在韩国和美国共14家医院，以多国、多中心、随机分配、双盲的方式进行，计划招募总计230名受试者。

核心内容是对PCI患者进行为期5天的APX-115口服给药后，评估其相对于安慰剂的安全性。公司表示计划在12周内监测不良反应、血液和尿液检查以及心电图变化等。临床试验期限自变更批准日起至2026年12月31日。

投资者关注此次公告的原因在于美国FDA接受了临床试验设计的变更。这通常可被解读为全球临床试验程序有望按计划推进的信号。不过，二期临床试验仍处于验证有效性和安全性的阶段，且公司也表明该候选药物最终获得药品批准的概率约为10%。

此前，APX-115已于2023年获得美国FDA的二期临床试验批准。阿普塔生物也在糖尿病肾病领域开发该候选药物。此次变更批准可视为延续现有管线全球临床开发的后续步骤。

阿普塔生物成立于2009年，是一家于2019年在科斯达克市场特殊上市的新药研发企业。公司正基于以氧化应激调控等为核心的平台技术推进新药开发。