FDA 加快布里斯托尔-迈尔斯斯奎布的Opdivo联合疗法在霍奇金淋巴瘤治疗中的审批进程

百时美施贵宝本周在监管方面取得了重要里程碑，美国食品药品监督管理局（FDA）加快了其创新治疗组合的补充生物制剂许可证申请（sBLA）的审查进程。该机构已设定2026年4月8日为审查目标日期，标志着在处方药用户费用法（PDUFA）框架下的加速通道。

为晚期淋巴瘤患者提供扩展治疗选择

此次监管进展集中在Opdivo (nivolumab)联合包含多柔比星、长春新碱和达卡巴嗪的化疗方案——通常称为AVD。这一组合疗法针对一个关键患者群体：年龄在12岁及以上、从未接受过治疗的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人和儿童患者。优先审查资格强调了FDA对该治疗在此类难治性疾病中潜在临床益处的认可。

支持批准的临床证据

此次监管提交基于SWOG S1826研究(protocol CA2098UT)的强有力的III期临床试验数据。该研究专门评估了Opdivo联合AVD在既往未治疗的晚期霍奇金淋巴瘤患者（包括12岁及以上的成人和儿童）中的安全性和有效性。研究的令人信服的结果为FDA决定授予优先审查资格提供了基础，而非采用标准评估时间表。

这一加速审查流程体现了FDA推动肿瘤学治疗方案发展的承诺，特别是为面临历史性挑战性诊断的患者提供更多选择。随着2026年4月的PDUFA目标日期的确立，百时美施贵宝的组合疗法正逐步接近潜在的市场上市，为符合条件的患者群体带来希望。