Immuneering готова начать масштабное исследование фазы 3 для Atebimetinib при метастатическом раке поджелудочной железы

Immuneering Corp. (IMRX) продемонстрировала значительный прогресс в своем онкологическом портфеле разработки, и компания планирует начать набор пациентов для важного исследования фазы 3, оценивающего Атабиметиниб для лечения метастатического рака поджелудочной железы в первой линии, в середине 2026 года. Это важный этап для компании на поздней стадии клинических исследований, которая продвигает своего ведущего терапевтического кандидата по пути получения регуляторного одобрения.

Дизайн исследования и согласование с регуляторами

Предстоящее регистрационное исследование, обозначенное как MAPKeeper 301, станет окончательной оценкой эффективности и безопасности Атабиметиниба в сочетании со стандартной химиотерапией с использованием модифицированного гепцитабина и nab-паклитаксела. Этот комбинированный терапевтический подход будет сравниваться с применением гепцитабина и nab-паклитаксела в одиночку, что обеспечит ясное клиническое сравнение. Глобальное исследование запланировано для набора примерно 510 пациентов в нескольких центрах, что создаст надежную базу данных для подачи регуляторных документов.

Как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), так и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрили стратегическую структуру исследования через официальные регуляторные взаимодействия. Агентства продемонстрировали согласие по основным элементам исследования, включая архитектуру исследования и выбор общего выживания в качестве основного показателя эффективности — важного критерия в исследованиях рака поджелудочной железы, где улучшения выживаемости остаются клинически значимыми.

Вторичные цели и дополнительные данные

Помимо общего выживания, протокол фазы 3 включает несколько вторичных конечных точек для предоставления всесторонних клинических данных. В их число входят свободное от прогрессирования выживание, доля пациентов, достигших объективного ответа опухоли, показатели контроля заболевания и оценки качества жизни, сообщаемые пациентами. Такой многогранный подход дает регуляторам и клиницистам полную картину терапевтического профиля Атабиметиниба.

В ближайшее время Immuneering планирует поделиться обновленным анализом выживаемости из исследования фазы 2a, в котором Атабиметиниб оценивался вместе с Гемцитабином в первой линии лечения рака поджелудочной железы. Этот промежуточный отчет может дать ранние сигналы клинической пользы до запуска исследования фазы 3.

Рыночное признание и динамика акций

Развивающаяся клиническая программа компании получила признание со стороны институциональных инвесторов, и IMRX включен в индекс Nasdaq Biotechnology с 22 декабря 2025 года. Торговая активность показала умеренное давление, акции закрылись на уровне $5.50, что на 4.18% ниже по сравнению с предыдущей сессией. Общая динамика акций может зависеть от предстоящих результатов эффективности и этапов прогресса исследования в течение 2026 года.