AVT03 от Alvotech получает одобрение в Европе: открывается рыночная возможность на 1,2 миллиарда евро

Alvotech (ALVO) достигла важного регуляторного рубежа, когда Европейская комиссия одобрила AVT03, что ознаменовало выход компании на прибыльный европейский рынок, доминируемый терапиями на основе деносумаба от Amgen. Биосимиляр адресует две основные области лечения: управление остеопорозом у постменопаузальных женщин и мужчин с риском перелома, а также профилактику костных осложнений у пациентов с прогрессирующим раком.

Масштаб рынка и клиническое значение

Европейский рынок деносумаба, оцениваемый примерно в €1,2 миллиарда ежегодно, представляет собой значительную возможность для экономически эффективной альтернативы биосимиляров. Деносумаб, активный ингредиент в Prolia и Xgeva, является краеугольной терапией для двух различных групп пациентов. Для управления остеопорозом и потерей костной массы он предотвращает катастрофические переломы у уязвимых групп. В онкологических приложениях он решает проблему костных осложнений — критическую проблему у пациентов с прогрессирующими злокачественными новообразованиями, поражающими костную ткань, включая тех, кому необходима скелетная тракция и другие поддерживающие вмешательства.

Детали одобрения продукта и клинические данные

AVT03 получил одобрение в двух формациях: 60 мг/мл предварительно наполненный шприц, соответствующий показанию Prolia при остеопорозе, и 70 мг/мл флакон, соответствующий профилю поддержки онкологических пациентов Xgeva. Регуляторное решение было основано на надежных клинических данных — сравнительных аналитических исследованиях, фармакокинетических и фармакодинамических данных, а также подтверждающих испытаниях, которые показали, что AVT03 соответствует своим референтным продуктам по эффективности, безопасности и профилю иммуногенности.

Коммерческий запуск через стратегические партнерства

Alvotech структурировала свое европейское коммерческое присутствие через двух дистрибьюторских партнеров. STADA запустит AVT03 под брендами Kefdensis (Prolia biosimilar) и Zvogra (Xgeva biosimilar), в то время как Dr. Reddy’s будет продавать идентичные формы под названиями Acvybra и Xbonzy соответственно. Такой двойной подход к партнерству ускоряет проникновение на рынок в разрозненной системе здравоохранения Европы.

Глобальное расширение и траектория в США

Помимо Европы, продолжается наращивание темпов. В Японии AVT03 был одобрен в сентябре 2025 года как DENOSUMAB BS 120 мг/1,4 мл (branded Ranmark), что закрепило присутствие компании на рынках Азиатско-Тихоокеанского региона. В США FDA приняло совместную заявку Alvotech и Dr. Reddy’s 351(k) BLA в марте 2025 года, охватывающую все показания Prolia и Xgeva. Ответственность за разработку и производство лежит на Alvotech, в то время как Dr. Reddy’s занимается регистрацией и коммерциализацией в США.

Контекст более широкого портфеля

Это одобрение укрепляет платформу разработки биосимиляров Alvotech, которая уже включает на рынке биосимиляров к Humira и Stelara. Генеральный директор Роберт Вессман подчеркнул, что победа в Европе отражает «силу нашей платформы полного цикла для биосимиляров», одновременно подчеркивая приверженность компании расширению доступа к лечению остеопороза и онкологии.

Динамика акций

ALVO колебалась между $4.70 и $13.70 за последние двенадцать месяцев. В пятницу акции закрылись на уровне $5.14, что отражает умеренный рост на 1.58%.