Roxadustat достигает этапа получения статуса orphan drug для лечения кровотечения

LiquidityWizard · 2025-12-26T03:33:38+00:00

FibroGen получила статус препарата-отказника от FDA для роксадустата, предназначенного для лечения миелодиспластического синдрома (MDS). Это признание последовало за положительными результатами клинических испытаний фазы 3, показавшими значительную независимость от трансфузий, и поддерживает планы FibroGen по подаче документов в регуляторные органы к концу 2025 года. Лечение уже одобрено для анемии при хронической болезни почек на различных рынках, что означает расширение в области MDS.

LiquidityWizard

2025-12-26 03:33:38

Генерация тезисов в процессе

FibroGen, Inc. (FGEN) достигла важного регуляторного рубежа после того, как Управление по развитию orphan-продуктов FDA предоставило статус orphan drug для ее исследовательской терапии роксадустант при лечении миелодиспластических синдромов (MDS). Этот статус ускоряет путь разработки и предоставляет потенциальные стимулы, включая расширенную рыночную эксклюзивность после одобрения.

Этот статус был получен на основе обнадеживающих клинических данных из фазы 3 исследования MATTHERHORN, в котором роксадустант показал значительные улучшения в независимости от трансфузий у пациентов с высоким трансфузионным бременем. Пост-хок анализ выявил благоприятные результаты в этой сложной для лечения группе пациентов, что укрепляет позицию для регуляторного продвижения.

Опираясь на эти клинические результаты, FibroGen продолжает работу над финализацией протокола для популяции пациентов с MDS, планируя подать заявку в регуляторные органы в четвертом квартале 2025 года. Этот график позиционирует компанию для потенциального расширения терапевтических применений своего ведущего соединения.

Роксадустант уже зарекомендовал себя на коммерческом рынке в нескольких странах, с текущими одобрениями в Европе, Японии и других странах для лечения анемии, связанной с хронической болезнью почек (CKD), у взрослых как на диализе, так и без него. Показание при MDS представляет собой стратегическое расширение клинической полезности препарата в решении тяжелых анемических состояний в различных контекстах заболевания.

Посмотреть Оригинал

На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .