VIASKIN Peanut Patch демонстрирует прорывные результаты в исследовании фазы 3, акции DBVT растут

DBV Technologies достигла важного этапа с положительными результатами клинического исследования фазы 3 VITESSE для своего пластыря VIASKIN Peanut, предназначенного для детей с аллергией на арахис. Формат пластыря представляет собой новый подход к оральной иммунотерапии, заполняя критический пробел в лечении аллергии у детей.

Успех клинических испытаний

Глобальное ключевое исследование включало 654 ребенка в возрасте 4-7 лет, проведенное на 86 клинических площадках в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом дизайне. В течение 12 месяцев дети получали либо пластырь VIASKIN Peanut, либо плацебо в соотношении 2:1.

Результаты превзошли ожидания: 46,6% участников, получавших пластырь, продемонстрировали положительный ответ по сравнению с 14,8% в группе плацебо — разница в 31,8 процентных пункта, превысившая заранее установленный порог эффективности в 15%. Ответ определялся значительным улучшением порогов вызываемой дозы при пищевых испытаниях, что свидетельствует о настоящей десенсибилизации.

Безопасность оставалась благоприятной. Иммунотерапевтический пластырь вызывал преимущественно легкие и умеренные местные реакции кожи, уровень отказов оставался низким. Связанные с лечением анафилаксии возникали только у 0,5% пациентов, что говорит о возможных преимуществах формата пластыря для молодых детей с тяжелыми аллергиями.

После завершения исследования 96,2% семей выбрали участие в расширенной открытой фазе для продолжения лечения до трех лет, что подчеркивает высокую приемлемость в реальных условиях.

Регуляторные и финансовые стимулы

DBVT планирует подать заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) в FDA США в первой половине 2026 года, ожидая приоритетного рассмотрения благодаря уже присвоенной программе Breakthrough Therapy Designation для VIASKIN Peanut. Успех исследования активировал ускорение условий исполнения варрантов, что потенциально добавит компании €168,2 миллиона капитала.

По состоянию на 30 сентября 2025 года у DBVT имелось $69,8 миллиона наличных средств, что обеспечивает финансирование операций до третьего квартала 2026 года.

Реакция рынка

Акции резко выросли после объявления. DBVT закрыла день объявления на уровне $17,98 (снизившись на 1,69% в течение дня), но за ночь выросли на 57,56% до $28,33, установив новый 52-недельный максимум. За последние 12 месяцев акции торговались в диапазоне от $2,74 до $21,50.

Следующие шаги

Компания представит полные данные VITESSE на медицинских конференциях и добьется публикации в рецензируемых журналах. Параллельно проводятся испытания пластыря у малышей в возрасте 1-3 лет, что может расширить целевую аудиторию для этого лечения.