AVT03 от Alvotech получает одобрение в Европе: важный шаг к повышению доступности лечения деносумабом

Alvotech (ALVO) получила одобрение от Европейской комиссии на AVT03, что является важным этапом для терапии биосимиляров деносумаба по всей Европе. Одобрение охватывает две разные формы: предварительно наполненный шприц с концентрацией 60 мг/мл для лечения остеопороза и управления потерей костной массы, а также флакон с концентрацией 70 мг/мл для предотвращения скелетных осложнений при прогрессирующих злокачественных опухолях, поражающих кости. Это одобрение с двойным показанием решает важные пробелы в лечении как в ревматологии, так и в онкологической поддерживающей терапии.

Рыночная возможность и клиническая значимость

Европейский рынок деносумаба оценивается примерно в 1,2 миллиарда долларов в год, что отражает значительный спрос на лечение остеопороза у постменопаузальных женщин и мужчин, сталкивающихся с риском переломов, а также на лечение скелетных травм у пациентов с прогрессирующим раком. Наличие более доступного биосимиляра имеет важное значение для систем здравоохранения и доступа пациентов по всей континенту. Пролия и Xgeva — оба основаны на активном веществе деносумаб — остаются основными препаратами для управления потерей костной массы и предотвращения скелетных осложнений у онкологических пациентов.

Строгий набор данных для поддержки одобрения

Регуляторное решение было основано на всесторонних клинических данных, включая сравнительные аналитические оценки, фармакокинетический и фармакодинамический профили, а также подтверждающие исследования эффективности. Данные показали, что AVT03 соответствует референтным продуктам по эффективности, безопасности и профилю иммуногенности, что соответствует строгим требованиям для одобрения биосимиляров в Европе.

Коммерческая стратегия и распространение

Проникновение на рынок будет осуществляться через устоявшиеся фармацевтические партнерства. STADA будет распространять продукт под торговыми названиями Kefdensis (для показания при остеопорозе) и Zvogra (для защиты костей при раке), в то время как фармацевтический партнер будет коммерциализировать его как Acvybra и Xbonzy соответственно. Такой многосторонний подход оптимизирует охват рынка и доступность для пациентов по всей Европе.

График глобального расширения

Помимо Европы, AVT03 уже получил японское регуляторное одобрение (сентябрь 2025) как DENOSUMAB BS 120 мг/1,4 мл. В Северной Америке FDA приняло заявку на получение лицензии на биологические препараты 351(k) в марте 2025 года, которая была подана совместно Alvotech и его партнером по разработке и охватывает все показания референтных препаратов. Alvotech сохраняет ответственность за производство, в то время как партнер занимается регистрацией и распространением на рынке США.

Контекст более широкого портфеля

Это одобрение в Европе расширяет подтвержденный опыт Alvotech в области биосимиляров, основываясь на ранее одобренных терапиях, направленных на ингибиторы TNF-alpha и интерлейкина-23. Генеральный директор Роберт Вессман подчеркнул, что одобрение отражает возможности компании по разработке биосимиляров от начала до конца и ее приверженность масштабированию высококачественных терапевтических решений.

Акции ALVO торговались в диапазоне от $4.70 до $13.70 за последние двенадцать месяцев, закрыв последнюю торговую сессию на уровне $5.14, что составляет рост на 1.58%.