Биосимиляр Деносумаб от Alvotech получил одобрение в Европе, что стало крупной победой на рынке доступного ухода за костями

Европейская комиссия одобрила регуляторное разрешение для AVT03, (ALVO) биосимиляра Alvotech, предназначенного для терапии, основанной на деносумабе, по всему континенту. Этот прорыв открывает значительный рыночный потенциал, поскольку рынок деносумаба в Европе приносит примерно 1,2 миллиарда долларов ежегодного дохода. Одобрение с двойным показанием позволяет AVT03 занять значительную долю рынка в сегментах остеопороза и поддерживающей терапии онкологических заболеваний.

Комплексное одобрение, охватывающее две важные терапевтические области

AVT03 получает одобрение в виде двух формул, предназначенных для различных групп пациентов. Одноразовый шприц с дозировкой 60 мг/мл служит биосимиляром Prolia, предназначенным для лечения остеопороза и снижения риска переломов у постменопаузальных женщин и мужчин с повышенным риском переломов. Пациенты, получающие длительную терапию кортикостероидами, также выигрывают от этой формулы. Вторая форма — однократная флакона с дозировкой 70 мг/мл — функционирует как биосимиляр Xgeva, предназначенный для предотвращения скелетных осложнений у пациентов с прогрессирующим раком и костными метастазами, а также для лечения гигантоклеточной опухоли кости у взрослых и подростков с завершенным скелетом. Для онкологических пациентов, нуждающихся в контроле за скелетным натяжением во время лечения, эта формула представляет собой экономически эффективную альтернативу оригинальным препаратам.

Строгая база разработки, лежащая в основе регуляторного успеха

Одобрение основано на обширной клинической проверке. Пакет документов Alvotech включал сравнительные аналитические оценки, фармакокинетические и фармакодинамические профили, а также подтверждающие исследования эффективности. Регуляторные эксперты подтвердили, что AVT03 демонстрирует эквивалентную эффективность, профиль безопасности и иммуногенность по сравнению с эталонными продуктами. Этот комплексный набор доказательств отражает приверженность компании стандартам качества биосимиляров.

Стратегическая партнерская архитектура, обеспечивающая проникновение на рынок

Стратегия коммерциализации использует устоявшиеся фармацевтические сети. STADA берет на себя обязанности по маркетингу в Европе под брендами Kefdensis (Prolia biosimilar) и Zvogra (Xgeva biosimilar). В то же время Dr. Reddy’s реализует идентичные формулы под названиями Acvybra и Xbonzy соответственно. Такой двойной партнерский подход расширяет географический охват и ускоряет доступ пациентов по всей фрагментированной системе здравоохранения Европы.

Расширение глобального регуляторного присутствия

Помимо достижения в Европе, AVT03 получил японское регуляторное одобрение в сентябре 2025 года, распространяемое как DENOSUMAB BS 120 мг/1.4 мл (Ranmark biosimilar). В США FDA приняло совместное заявление Alvotech и Dr. Reddy’s 351(k) Biologics License Application в марте 2025 года, охватывающее все показания Prolia и Xgeva. Ответственность за разработку и производство остается за Alvotech, в то время как Dr. Reddy’s занимается регистрацией и коммерциализацией.

Укрепление лидерства Alvotech в портфеле биосимиляров

Это одобрение укрепляет существующий портфель Alvotech, в который уже входят одобренные биосимиляры для Humira и Stelara. Компания демонстрирует последовательное выполнение своих задач по всей платформе, укрепляя свою репутацию в области разработки конкурентоспособных биосимиляров. Роберт Вессман, председатель и генеральный директор, заявил: «Это одобрение отражает силу нашей комплексной платформы биосимиляров и нашу способность производить высококачественные терапевтические средства в коммерческих масштабах. Этот регуляторный успех значительно расширит доступ пациентов к важным препаратам для лечения остеопороза и костных осложнений, связанных с раком, по всей Европе.»

Реакция рынка и показатели котировок

Акции ALVO колебались в диапазоне от $4.70 до $13.70 за последние двенадцать месяцев. Цена закрытия в пятницу составила $5.14, что соответствует росту на 1.58% за сессию. Производительность акций отражает более широкую динамику сектора биосимиляров на фоне продолжающихся одобрений FDA и EMA в области иммунологии и онкологии.

Дисклеймер: Высказывания, приведённые здесь, отражают точку зрения автора и не обязательно соответствуют официальной позиции Nasdaq, Inc.