Tradipitant получает одобрение FDA: что означает победа в регуляторных органах для акций VNDA

В программе Vanda Pharmaceuticals (VNDA) по борьбе с морской болезнью недавно преодолела важный этап. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отозвало частичную клиническую приостановку исследования VP-VLY-686-3403, сняв ограничения, ограничивавшие дозировку лечения до 90 применений.

Объяснение регуляторного прорыва

В декабре 2018 года FDA наложило ограничения на испытания Tradipitant, поставив под сомнение необходимость шестимесячного исследования токсичности у собак, учитывая показания, которые изучались. Агентство требовало дополнительные данные о хронической безопасности на животных моделях, прежде чем Vanda сможет включать пациентов в протоколы, превышающие 12 недель.

Частичный символ этого предыдущего ограничения — расширенное требование к токсичности — теперь исчез. Вот почему: рецензенты FDA приняли научный аргумент Vanda о том, что морская болезнь представляет собой острое, самопроходящее состояние, а не хроническое или интермиттирующее расстройство, требующее долгосрочного контроля безопасности. Это различие устранило необходимость в дополнительном исследовании на животных, которое задерживало процесс.

Что такое Tradipitant на самом деле

Этот антагонист рецептора NK-1 был разработан в лабораториях Eli Lilly, прежде чем Vanda лицензировала его для дальнейшей разработки. Компания занимается несколькими терапевтическими направлениями: гастропарез, морская болезнь и тошнота, вызванная использованием агонистов рецептора GLP-1. Показание к морской болезни является основным направлением, с NDA, находящимся на рассмотрении FDA.

Таймлайн и значение для рынка

Регуляторный календарь важен. 30 декабря 2025 года — дата предполагаемого решения по NDA для морской болезни по программе PDUFA, что потенциально может стать первым новым фармакологическим средством для этого состояния за более чем 40 лет.

Генеральный директор Михеал Х. Полимеропулос охарактеризовал решение как свидетельство «эффективного совместного взаимодействия» с регуляторами, что говорит о более гладком развитии проекта в будущем.

Движение акций и контекст оценки

Акции VNDA закрылись на предыдущей сессии на уровне $5.20 (снизившись на 1.33%), затем выросли до $5.50 за ночь — рост на 5.77%. Диапазон торгов за 12 месяцев составляет $3.81 до $5.70, что ставит текущие уровни в верхней половине этого диапазона.

Эти наблюдения отражают рыночную активность и регуляторные события; они не являются инвестиционной рекомендацией или официальной позицией бирж или торговых платформ.