Может ли опавшая грудь снова подняться? Одобрение FDA для Enhertu приносит новую надежду на лечение первой линии

Прорыв AstraZeneca и Daiichi Sankyo в лечении HER2-положительного рака груди

AstraZeneca PLC (AZN) сотрудничает с японской компанией Daiichi Sankyo для достижения важного рубежа: одобрения FDA Enhertu (trastuzumab deruxtecan) в качестве первого варианта терапии для пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком груди. Конъюгат антитела и лекарства (ADC) теперь разрешен к использованию вместе с Perjeta (pertuzumab) компании Roche в США, что знаменует собой значительный сдвиг в подходе врачей к лечению прогрессирующего рака груди. Это одобрение получило приоритетное рассмотрение FDA и статус Прорывной терапии, что свидетельствует о доверии регуляторного органа к потенциалу препарата.

Одобрение было достигнуто благодаря программе FDA (RTOR) (обзор онкологических препаратов в реальном времени), которая ускоряет процесс оценки перспективных онкологических терапий. Примечательно, что Enhertu уже одобрен для второго варианта терапии более чем в 85 странах и имеет одобрения для HER2-таргетированных показаний при раке легких и желудка. Однако это первое одобрение для терапии в качестве первого варианта при раке груди представляет собой трансформирующее расширение — оно позволяет начать лечение на более ранней стадии заболевания.

Клинические данные: DESTINY-Breast09 демонстрирует явное превосходство

Решение регулятора основано на убедительных данных из фазы III исследования DESTINY-Breast09. Пациенты, получавшие Enhertu в сочетании с Perjeta, достигли медианного времени без прогрессии (PFS) в 40,7 месяцев, что значительно превосходит текущий стандарт химиотерапии (таксаном) в сочетании с препаратами Herceptin и Perjeta$150 . У тех, кто проходил традиционное лечение “THP”, медианный PFS составил всего 26,7 месяцев.

Это означает снижение риска прогрессии на 44% для группы Enhertu-Perjeta — клинически значимое улучшение, которое отвечает на важный вопрос для пациентов: может ли упавшая грудь снова подняться? Для многих HER2-положительных пациентов эти данные дают все больше оснований надеяться, а продленная выживаемость обеспечивает как качество жизни, так и дополнительное время для новых терапий.

Финансовые последствия и реакция рынка

Одобрение запускает (миллионный) платеж от AstraZeneca Daiichi Sankyo, что отражает коммерческую важность расширенного показания. Акции AZN показали устойчивый рост, увеличившись на 36,3% за последний год — опережая рост более широкого рынка в 12,1%. Такая динамика свидетельствует об оптимизме инвесторов относительно онкологического портфеля AstraZeneca и потенциала блокбастера Enhertu в терапии первого варианта рака груди.

Структура партнерства

Сотрудничество AstraZeneca и Daiichi Sankyo, оформленное в марте 2019 года, было расширено в июле 2020-го и включает дополнительные ADC, такие как Datroway datopotamab deruxtecan. В рамках этого соглашения Daiichi Sankyo занимается производством и логистикой поставок, а также ведет учет продаж Enhertu в США — структура, подчеркивающая дополняющие сильные стороны каждого партнера в области онкологии.

Это одобрение подтверждает, почему передовые онкологические терапии представляют собой привлекательную инвестиционную стратегию для биотехнологического сектора, поскольку прорывные препараты, такие как Enhertu, продолжают менять парадигмы лечения HER2-положительных пациентов по всему миру.