FDA одобряет инновационную беспроводную 12-отведенную технологию ECG HeartBeam после успешной апелляции

HeartBeam, Inc. (BEAT) успешно получила одобрение FDA 510(k) для своего революционного программного обеспечения для синтеза электрокардиограммы с 12 отведениями, что является значительным этапом в области портативной кардиологической диагностики. Одобрение было получено после успешного оспаривания первоначального определения Not Substantially Equivalent (NSE), что продемонстрировало признание регуляторного органа клинической ценности устройства.

Чем отличается эта технология

Основная инновация заключается в запатентованном подходе HeartBeam к захвату электрической активности сердца. В отличие от обычных потребительских ЭКГ-устройств, ограниченных одним или шестью отведениями, эта технология работает в трех непланарных измерениях — то есть она регистрирует сигналы сердца с трех различных пространственных плоскостей, а не с выровненных точек на одной поверхности (coplanar points). Этот многомерный метод захвата позволяет программному обеспечению синтезировать полноценное 12-отведенное представление ЭКГ, обеспечивая диагностическую глубину, ранее доступную только в клинических условиях.

Реальное применение в клинике

Пациенты с проблемами аритмии теперь могут выполнять оценки ЭКГ дома или в любом другом месте, а затем просматривать синтезированные 12-отведенные записи по требованию у сертифицированных кардиологов. Этот рабочий процесс представляет собой значительный сдвиг в доступности, превращая мониторинг сердца из госпитальной процедуры в инструмент для личного управления здоровьем.

Коммерческий график и стратегия выхода на рынок

HeartBeam планирует начать контролируемое внедрение на рынке США в первом квартале 2026 года. Этот поэтапный подход ориентирован на проверку реальных клинических результатов и создание институциональных эталонных площадок, что заложит основу для масштабирования по всей стране после подтверждения показателей эффективности.