FDA ускоряет путь для комбинированной терапии на основе Opdivo компании Bristol Myers Squibb при лечении лимфомы Ходжкина

Bristol Myers Squibb достигла важного регуляторного этапа на этой неделе, когда Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) ускорило рассмотрение ее дополнительного заявления на получение лицензии на биологические препараты для инновационной комбинации терапии. Агентство назначило дату рассмотрения на 8 апреля 2026 года, что обозначает ускоренный путь в рамках закона о плате за использование рецептурных лекарств (Prescription Drug User Fee Act).

Расширенный вариант лечения для пациентов с прогрессирующим лимфомой

Регуляторное продвижение связано с препаратом Opdivo (nivolumab) в сочетании с химиотерапевтическим режимом, включающим доксорубицин, винбластин и дакарбазин — широко известным как AVD. Эта комбинированная терапия ориентирована на важную группу пациентов: взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше, которые никогда ранее не получали лечение при стадии III или IV классического лимфомы Ходжкина (cHL). Статус приоритетного рассмотрения подчеркивает признание FDA потенциальных клинических преимуществ этого лечения для категории заболеваний, устойчивых к терапии.

Клинические данные, подтверждающие одобрение

Регуляторная подача основана на надежных данных клинических испытаний фазы 3 из исследования SWOG S1826 (protocol CA2098UT). В этом исследовании специально оценивалась безопасность и эффективность комбинации Opdivo с AVD у ранее не леченных пациентов с прогрессирующей лимфомой Ходжкина в обеих возрастных группах — взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше. Убедительные результаты исследования послужили основанием для решения FDA предоставить статус приоритетного рассмотрения, а не стандартные сроки оценки.

Этот ускоренный процесс рассмотрения отражает приверженность агентства развитию вариантов лечения в онкологии, особенно для пациентов, сталкивающихся с исторически сложными диагнозами. С учетом установленной даты PDUFA на апрель 2026 года, терапия в комбинации Bristol Myers Squibb приближается к возможной доступности на рынке для соответствующих групп пациентов.