Regeneron's EYLEA HD получила одобрение FDA для лечения окклюзии ветвей сетчаточной вены с макулярным отеком, расширяя возможности гибкой дозировки

Regeneron Pharmaceuticals получила одобрение FDA на EYLEA HD (инъекцию афлибертепа 8 мг) для лечения макулярного отека, связанного с окклюзией сетчаточной вены, что является значительным шагом вперёд в офтальмологической помощи. Одобрение одновременно вводит ежемесячные схемы дозирования для всех текущих терапевтических применений, включая влажную возрастную макулярную дегенерацию, диабетический макулярный отек, диабетическую ретинопатию и окклюзию сетчаточной вены.

Бремя заболевания и клиническая необходимость

Окклюзия сетчаточной вены представляет собой значительную проблему общественного здравоохранения, затрагивая более 28 миллионов человек по всему миру. Будучи одной из ведущих сосудистых патологий сетчатки, RVO часто приводит к потере зрения и требует постоянного наблюдения. Это состояние проявляется в различных формах, включая ветвевую, центральную и гемиретинальную окклюзии. Традиционные терапевтические подходы обычно требуют частых инъекций в глаз, что создает значительную нагрузку как на пациентов, так и на системы здравоохранения.

EYLEA HD: шаг вперёд в парадигме лечения

Недавно одобренный EYLEA HD выделяется как первая терапевтическая опция, одобренная FDA, позволяющая использовать расширенные интервалы дозирования для управления RVO. После начального месячного курса лечения пациенты могут перейти на восьминедельное введение, что потенциально снижает общую частоту инъекций. Одновременно одобрение FDA включает альтернативу ежемесячного (каждые четыре недели) дозирования, что дает врачам больше гибкости в настройке терапевтических графиков в зависимости от индивидуальных характеристик пациента и течения заболевания.

Доказательства, подтверждающие одобрение

Одобрение основано на результатах клинического исследования Phase 3 QUASAR, которое напрямую сравнивало EYLEA HD с EYLEA (инъекцией афлибертепа 2 мг) у пациентов с RVO. На 36-й неделе, EYLEA HD, вводимый каждые восемь недель, показал не менее эффективное улучшение остроты зрения по сравнению с традиционной схемой EYLEA каждые четыре недели. Важно отметить, что эта эффективность сохранялась при различных типах окклюзий — ветвевой, центральной и гемиретинальной, что свидетельствует о широкой применимости при различных формах RVO.

Распространённые нежелательные явления (≥3%), зарегистрированные при использовании EYLEA HD, включали повышенное внутриглазное давление, размытость зрения, катаракту, кровотечение в конъюнктиве, дискомфорт в глазу и отслойку стекловидного тела — профиль безопасности, соответствующий классу афлибертепа.

Рыночные показатели и перспективы

EYLEA HD достигла чистых продаж в США на сумму $431 миллион в третьем квартале 2025 года, что на 10% больше по сравнению с предыдущим годом. Однако совокупные доходы США от продаж комбинированных формул EYLEA HD и EYLEA снизились на 28% до $1.11 миллиарда, что связано с переходом пациентов к более концентрированной формуле на фоне конкурентной рыночной ситуации. Компания ожидает повторную подачу заявки на получение лицензии на биологические препараты в январе 2026 года, чтобы устранить ранее выявленные замечания при инспекции производственного предприятия и продвинуть варианты с предварительно заполненными шприцами.