Xie Chengrun: 1,000 millones de dólares no pueden derrotar a las empresas farmacéuticas chinas, que están explorando nuevas estrategias para expandirse al extranjero

问AI · ¿Cómo resolverá el sistema de reconocimiento clínico multicéntrico el problema de financiamiento de las empresas farmacéuticas?

Reportero Zhang Ying

“Ahora enfrentamos una situación en la que no podemos realizar la fase III a nivel internacional, porque el costo es realmente demasiado alto.” El 17 de marzo, el director ejecutivo y director ejecutivo de China Biopharmaceutical (01177.HK), Xie Chengrun, dijo en la reunión anual del Foro de Yabuli 2026 que este es el problema actual que enfrentan las empresas farmacéuticas chinas en su internacionalización.

Xie Chengrun cree que la industria de medicamentos innovadores en China está entrando en una era de bonanza para ingenieros, habiendo pasado de una innovación de seguimiento a una innovación de exploración: al principio, las empresas farmacéuticas de Europa y Estados Unidos completaban los datos de fase II y luego las empresas chinas comenzaban a seguir, luego la brecha se fue reduciendo, y ahora, las empresas chinas comienzan a seguir incluso antes de que Europa y Estados Unidos publiquen los datos de fase I, e incluso antes de que Europa y Estados Unidos entren en fase I o II, las empresas chinas ya están entrando en las etapas correspondientes.

Es precisamente sobre la base de estas ventajas que en 2025, la escala de transacciones de autorización externa de medicamentos innovadores en China alcanzará los 1356.55 millones de dólares, con 157 transacciones, ambas cifras alcanzando un récord histórico, y ocupando por primera vez el primer lugar a nivel mundial. China se ha convertido en el segundo país del mundo en cuanto a la primera comercialización de nuevas entidades moleculares, y el valor global de los medicamentos innovadores nacionales ha recibido un amplio reconocimiento.

Sin embargo, actualmente las empresas farmacéuticas chinas aún enfrentan numerosos desafíos. Él considera que el mayor problema es cómo las empresas farmacéuticas pueden promover la investigación clínica multicéntrica global de medicamentos innovadores con fondos limitados, y así liderar la internacionalización de los medicamentos innovadores.

Para que un medicamento logre su comercialización global, necesita la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Los requisitos de la FDA son que este medicamento debe tener datos de ensayos clínicos multicéntricos internacionales durante la fase de desarrollo; si solo hay datos de ensayos clínicos de China, no se podrá aprobar. Xie Chengrun explicó que la FDA acepta como máximo que los datos de ensayos en China representen entre el 20% y el 40% de los datos totales.

“Realizar un gran ensayo clínico de fase III internacional puede costar hasta 1,000 millones de dólares, ¿cuántas empresas tienen ese tipo de efectivo para gastar?” Xie Chengrun agregó que un medicamento internacional desde el desarrollo hasta la comercialización global requiere una inversión de 2,600 millones de dólares, y la regla de desarrollo de medicamentos innovadores es “nueve mueren, uno sobrevive”: de 10 productos, solo 1 sobrevive, por lo tanto, si no hay 20,000 millones de dólares en efectivo para respaldar 10 grandes productos en ensayos clínicos multicéntricos internacionales, será muy difícil lograr un avance.

“En los últimos años, muchas empresas farmacéuticas chinas han intentado establecer centros de investigación y desarrollo en Europa y Estados Unidos y llevar a cabo ensayos clínicos multicéntricos internacionales, pero una falla puede afectar gravemente, y dos puede casi romper el flujo de efectivo.” Dijo Xie Chengrun.

Él espera que China y mercados como Japón, Corea del Sur, Medio Oriente y el sudeste asiático puedan establecer un “sistema de reconocimiento clínico multicéntrico”. Por ejemplo, en la fase III clínica, las empresas farmacéuticas chinas podrían dispersar los casos a los países relevantes, con los casos de China ocupando entre el 40% y el 60%, y los casos de Asia del Este, Medio Oriente y Japón y Corea del Sur ocupando aproximadamente el 20% cada uno.

Él presentó que, actualmente, con el apoyo del gobierno de la ciudad de Shanghái, China Biopharmaceutical está preparando la creación de la Alianza de Desarrollo Internacional de Empresas Biomedicinales de Shanghái con los departamentos pertinentes. Hizo un llamado a más socios para unirse y promover conjuntamente la comercialización de medicamentos chinos en la región asiática, para luego conectar gradualmente con los mercados de Europa y Estados Unidos, y finalmente cubrir el mundo.