Un medicamento con ventas anuales de 5 mil millones de yuanes: el amplio espacio del mercado de medicamentos innovadores

Periodista de Zhongjing, Su Hao y Lu Zhikun, Beijing reportan

Recientemente, Ailis (688578.SH) publicó un avance de resultados para el primer trimestre de 2026, estimando ingresos operativos de 1.55 mil millones de yuanes, un aumento del 41.12% interanual; y una utilidad neta atribuible a los propietarios de la empresa de 590 millones de yuanes, un crecimiento del 43.73%.

Este resultado no solo continúa la tendencia de alto crecimiento de 2025, sino que también vuelve a centrar la atención del mercado en su producto principal: la tableta de fumarato de vofemitin (nombre comercial: Avesha). Desde los 236 millones de yuanes en ventas en su lanzamiento en 2021, hasta superar los 5 mil millones en 2025, la trayectoria de crecimiento de vofemitin refleja el auge del mercado de medicamentos innovadores en China y confirma la vasta oportunidad del mercado de innovación farmacéutica en China.

Sobre las causas específicas del crecimiento de vofemitin y los planes futuros, el periodista de “China Business Daily” envió una carta y realizó llamadas a Ailis, pero hasta el momento de la publicación, no ha recibido respuesta.

Un medicamento con ventas anuales de 50 mil millones de yuanes

La información en la página oficial indica que Ailis fue fundada en marzo de 2004, como una empresa farmacéutica innovadora que integra investigación y desarrollo, producción y comercialización. La compañía se enfoca en el tratamiento de tumores, con el objetivo de desarrollar medicamentos innovadores de primera clase y de mejor clase, dedicándose a la investigación, desarrollo y producción de medicamentos con propiedad intelectual propia, seguros, efectivos y beneficiosos para el público.

Según los datos financieros divulgados por Ailis, su producto principal, vofemitin, representa una proporción muy alta de los ingresos, siendo la principal fuente de ingresos de la empresa. El informe de resultados del primer semestre de 2025 muestra que las ventas de vofemitin representaron el 99.4% del ingreso total.

Desde su aprobación en 2021, vofemitin ha entrado en una fase de crecimiento acelerado. De 2021 a 2024, sus ingresos fueron de 236 millones, 790 millones, 1,978 millones y 3,506 millones de yuanes, respectivamente. El informe preliminar de 2025 indica que Ailis logró un ingreso total de 5,172 millones de yuanes, un aumento del 45.36% interanual; y una utilidad neta atribuible a los propietarios de la empresa de 2,181 millones, un crecimiento del 52.55%. Con estos datos, las ventas de vofemitin en 2025 casi alcanzaron o superaron los 5 mil millones de yuanes.

En 2026, esta tendencia de crecimiento continúa. La compañía prevé ingresos de aproximadamente 1.55 mil millones en el primer trimestre, estableciendo una base sólida para los resultados anuales. Ailis afirmó que, gracias al apoyo y cobertura de las políticas de seguro médico nacionales, las ventas de productos comercializados y los ingresos por servicios de promoción continúan creciendo, impulsando la mejora en los resultados operativos.

De hecho, el éxito de vofemitin se debe en parte a dos aprobaciones clave en el sistema de seguro médico.

En marzo de 2021, vofemitin fue aprobado para su uso en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado o metastásico con mutación EGFR T790M, que progresaron tras tratamiento previo con inhibidores de EGFR-TKI (indicaciones de segunda línea). Es notable que, en ese mismo año, entró rápidamente en la lista de medicamentos cubiertos por el seguro médico nacional, logrando la inclusión en el sistema de protección desde su lanzamiento.

En junio de 2022, vofemitin fue aprobado para su uso en pacientes adultos con NSCLC avanzado o metastásico con deleciones en el exón 19 o mutaciones en el exón 21 de EGFR, como tratamiento de primera línea. Esa misma año, esta nueva indicación también fue incluida en el seguro médico.

La vía rápida del seguro médico ha tenido efectos inmediatos. Tras su inclusión en la cobertura en 2021, los ingresos de vofemitin en 2022 aumentaron un 234.75% respecto al año anterior; y en 2023, con la cobertura de la indicación de primera línea, los ingresos aumentaron un 150.38%. La doble aprobación del sistema de seguro ha sido como un “doble motor” que ha impulsado a este medicamento innovador a pasar de 200 millones a 50 mil millones de yuanes en pocos años.

Cabe destacar que el ritmo de crecimiento de los ingresos de vofemitin ha mostrado una desaceleración significativa. Los datos indican que en 2024, su crecimiento fue del 77.25%, casi la mitad del 150.38% de 2023; y en todo 2025, la tasa de crecimiento se redujo aún más, al 45.36%.

Detrás de esta desaceleración está la evolución inevitable del mercado competitivo. Actualmente, en China, el segmento de inhibidores de EGFR-TKI de tercera generación presenta múltiples productos coexistiendo. Entre ellos, el osimertinib de AstraZeneca (Taris), el amivantamab de Hansoh Pharma (Ameile), y el Bafetinib de Betta Pharma (Saimina), todos ya en el mercado y cubiertos por el seguro. Con la entrada de más competidores y las negociaciones de precios del seguro, el mercado para vofemitin está pasando de una fase de explosión a una de estabilización.

Fomentar un segundo punto de crecimiento

El rápido crecimiento de Ailis refleja no solo la fortaleza y ejecución de sus productos, sino también que el mercado de innovación farmacéutica en China está experimentando una expansión y mejora sin precedentes.

El Informe de Trabajo del Gobierno de 2026 claramente señala que la biomedicina se ha incluido por primera vez como una “industria emergente clave”.

Desde la perspectiva del sector, este cambio tiene un significado profundo. Anteriormente, la biomedicina se clasificaba como una “industria estratégica emergente”, centrada en “cultivar” y “desarrollar”. La definición de “industria clave” implica que la biomedicina asumirá un papel fundamental en sostener el crecimiento económico nacional y participar en la competencia internacional.

Las políticas también continúan optimizando el entorno para la implementación de medicamentos innovadores. En diciembre de 2025, la Administración Nacional de Seguros Médicos publicó una nueva lista de medicamentos cubiertos, incluyendo 114 nuevos fármacos, con 50 de ellos en la categoría de innovación de primera clase, con una tasa de reembolso de hasta el 80%. Los tres productos de Ailis—vofemitin, Goralisert (Airekai) y Pralatinib (Pugihua)—fueron incluidos en esta nueva lista, que entró en vigor el 1 de enero de 2026.

No obstante, un mercado amplio no garantiza que todas las empresas puedan beneficiarse. Solo aquellos medicamentos innovadores con valor clínico destacado podrán mantenerse en la competencia.

Los estudios clínicos muestran que vofemitin exhibe eficacia en múltiples mutaciones de EGFR. Sus indicaciones de tratamiento de primera línea y de segunda línea para mutaciones insertadas en el exón 20, así como su reconocimiento como terapia innovadora por la Administración Nacional de Productos Médicos, y su aprobación por la FDA de EE. UU. como terapia innovadora, le dan ventajas diferenciadas.

Para Ailis, el éxito de vofemitin en un mercado competitivo se debe a sus ventajas en eficacia y seguridad.

Actualmente, vofemitin ha sido incluido en la “Guía clínica para el diagnóstico y tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones en genes impulsores (versión 2025)”. En la reunión anual de CSCO en 2025, se publicó el “Consenso de expertos en diagnóstico y tratamiento de NSCLC avanzado con mutación PACC de EGFR”, que recomienda considerar vofemitin como opción de primera línea para pacientes con mutación PACC de EGFR.

Aunque vofemitin ha mostrado resultados destacados, la dependencia de un solo producto sigue siendo una preocupación en el mercado. Ailis también es consciente de que, para mantener su liderazgo en esta maratón de innovación, necesita construir una matriz diversificada de productos. En mayo de 2025, la compañía aprobó el lanzamiento de Goralisert, un inhibidor de KRASG12C, importado de Gakos, y en junio del mismo año, inició su comercialización a nivel nacional.

Al mismo tiempo, el inhibidor de RET, Pralatinib, importado de la compañía Basis Pharma y producido localmente tras transferencia de tecnología, recibió la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos en julio de 2025, con planes de producción local en 2026. En diciembre de 2025, las tres indicaciones de Pralatinib también fueron incluidas por primera vez en la lista de medicamentos cubiertos por el seguro médico nacional.

Además, para satisfacer la creciente demanda del mercado, en julio de 2025, la compañía aprobó una nueva línea de producción de 150 millones de tabletas de fumarato de vofemitin, que cumple con las normas GMP y está en operación, sumando a la capacidad existente de 50 millones de tabletas, una capacidad total de 200 millones de tabletas anuales.

En cuanto a inversión en I+D, en la primera mitad de 2025, Ailis destinó 296 millones de yuanes, un aumento del 126% respecto al año anterior, representando el 12.50% de sus ingresos, impulsado por el avance de proyectos en desarrollo y pagos por hitos en proyectos clínicos de productos adquiridos.