VIASKIN Peanut Patch ofrece resultados innovadores en el estudio de fase 3, las acciones de DBVT se disparan

DBV Technologies alcanzó un hito importante con resultados positivos en el ensayo de fase 3 VITESSE para su parche de inmunoterapia con VIASKIN de cacahuete, diseñado para niños con alergia al cacahuete. El formato en parche representa un enfoque novedoso en la inmunoterapia oral, abordando una brecha crítica en el tratamiento de alergias pediátricas.

Éxito en el Ensayo Clínico

El estudio pivotal global incluyó a 654 niños de 4 a 7 años en 86 sitios clínicos en un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Durante 12 meses, los niños recibieron ya sea el parche VIASKIN Peanut o placebo en una proporción de 2:1.

Los resultados superaron las expectativas: el 46,6% de los receptores del parche demostraron una respuesta positiva en comparación con solo el 14,8% en el grupo placebo, una diferencia de 31,8 puntos porcentuales que superó el umbral de eficacia predefinido del 15%. La respuesta se definió por una mejora significativa en los umbrales de dosis desencadenantes durante los desafíos alimentarios, indicando una verdadera desensibilización.

La seguridad se mantuvo favorable. El parche de inmunoterapia provocó principalmente reacciones cutáneas locales leves a moderadas, con tasas de discontinuación bajas. La anafilaxia relacionada con el tratamiento ocurrió en solo el 0,5% de los pacientes, lo que sugiere que el formato en parche puede ofrecer ventajas de seguridad para niños pequeños con alergias severas.

Tras el estudio, el 96,2% de las familias optaron por una extensión de etiqueta abierta para continuar el tratamiento hasta tres años, destacando una fuerte aceptación en el mundo real.

Catalizadores Regulatorios y Financieros

DBVT planea presentar una Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) ante la FDA de EE. UU. en la primera mitad de 2026, con expectativas de revisión prioritaria dado que ya se otorgó la Designación de Terapia Innovadora a VIASKIN Peanut. El éxito del ensayo activó la aceleración de las disposiciones de ejercicio de warrants, potencialmente añadiendo €168,2 millones al capital de la compañía.

Al 30 de septiembre de 2025, DBVT mantenía €69,8 millones en efectivo, financiando operaciones hasta el tercer trimestre de 2026.

Respuesta del Mercado

Las acciones se dispararon dramáticamente tras el anuncio. DBVT cerró el día del anuncio a $17,98 (bajando 1,69% durante el día) pero subió un 57,56% durante la noche hasta $28,33, marcando un nuevo máximo de 52 semanas. La acción ha cotizado entre $2,74 y $21,50 en los últimos 12 meses.

Próximos Pasos

La compañía presentará datos completos de VITESSE en conferencias médicas y buscará publicación en revistas revisadas por pares. Se están realizando ensayos paralelos que evalúan el parche en niños pequeños de 1 a 3 años, lo que podría ampliar la población potencial para este tratamiento de inmunoterapia.