ボストン・サイエンティフィック（BSX）の'EKOS'血管内治療システムは、中程度のリスクの肺塞栓症（PE）患者の治療において、既存の標準治療を超える臨床的有効性を証明しました。抗凝固剤のみの治療と比較して、イベント発生率を有意に低下させており、市場はその「肺塞栓症治療」のパラダイムシフトを注視しています。ボストン・サイエンティフィックは28日（現地時間）に、グローバルランダム化臨床試験'HI-PEITHO'の結果を発表し、EKOSシステムと抗凝固剤の併用治療が単独の抗凝固療法よりも優れた治療効果を示すことを明らかにしました。この結果は、アメリカ心臓病学会（ACC.26）の年次学術会議で発表され、同時に『ニューイングランド医学雑誌』（NEJM）に掲載されました。肺塞栓症は肺動脈が血栓によって閉塞される病気であり、心血管死因の中で第3位に位置します。現行の医療ガイドラインでは、リスクレベルに関わらず抗凝固剤を標準治療とすることが推奨されています。EKOSシステムは、超音波エネルギーを使用して血栓に直接薬剤を送達するものであり、低用量でも迅速に血栓を溶解することができる低侵襲治療装置です。今回の臨床試験は、アメリカとヨーロッパの59の医療機関で実施され、544名の中程度リスクの肺塞栓症患者が参加しました。主要な複合終点指標は、7日以内の肺塞栓症関連死、非致死的心肺機能悪化または衰弱、症状性再発の状況です。分析結果は、EKOS併用治療群のイベント発生率が4.0%で、抗凝固剤単独群の10.3%に比べて61%の低下を示し、統計的有意性を持っています（P=0.005）。特に、心臓が十分な血流を維持できない「心肺機能悪化」の発生率がEKOS治療群では低く（3.7%）、評価ではこれが緊急介入の必要性を減少させるとされています。また、30日間のフォローアップ期間中に脳出血の症例は発生せず、安全性も積極的に確認されました。研究責任者のスタブロス・コンスタンティニディス博士は、「EKOSに基づく超音波ガイド下血栓除去術は、臨床的有効性を明確に証明し、主要出血リスクを増加させることなく入院期間を短縮する追加の利益を提供します」と説明しました。ボストン・サイエンティフィックのCMO、マイケル・ジャフは、「この厳格な患者スクリーニングと明確な臨床目標に基づく研究は、EKOSが『急性肺塞栓症治療』において決定的な価値を持つことを証明した初のランダム化臨床データであり、介入専門医や紹介医師が一線治療オプションとして採用する根拠を提供します」と強調しました。業界は、今回の結果が中程度リスクの肺塞栓症患者における'EKOSシステム'の適用範囲を拡大し、既存の抗凝固剤中心の治療戦略を変える可能性があると考えています。しかし、長期フォローアップ結果や実際の臨床シーンでのコスト効果の検証は、今後の重要な課題と見なされています。コメント：EKOSシステムは療効を証明すると同時に安全性も検証され、今後肺塞栓症治療市場で新しい標準治療法として確立される可能性があります。
ボストン・サイエンティフィック(BSX) EKOS、肺塞栓症治療の「革新者」…イベント発生率を61%低減
ボストン・サイエンティフィック（BSX）の’EKOS’血管内治療システムは、中程度のリスクの肺塞栓症（PE）患者の治療において、既存の標準治療を超える臨床的有効性を証明しました。抗凝固剤のみの治療と比較して、イベント発生率を有意に低下させており、市場はその「肺塞栓症治療」のパラダイムシフトを注視しています。
ボストン・サイエンティフィックは28日（現地時間）に、グローバルランダム化臨床試験’HI-PEITHO’の結果を発表し、EKOSシステムと抗凝固剤の併用治療が単独の抗凝固療法よりも優れた治療効果を示すことを明らかにしました。この結果は、アメリカ心臓病学会（ACC.26）の年次学術会議で発表され、同時に『ニューイングランド医学雑誌』（NEJM）に掲載されました。
肺塞栓症は肺動脈が血栓によって閉塞される病気であり、心血管死因の中で第3位に位置します。現行の医療ガイドラインでは、リスクレベルに関わらず抗凝固剤を標準治療とすることが推奨されています。EKOSシステムは、超音波エネルギーを使用して血栓に直接薬剤を送達するものであり、低用量でも迅速に血栓を溶解することができる低侵襲治療装置です。
今回の臨床試験は、アメリカとヨーロッパの59の医療機関で実施され、544名の中程度リスクの肺塞栓症患者が参加しました。主要な複合終点指標は、7日以内の肺塞栓症関連死、非致死的心肺機能悪化または衰弱、症状性再発の状況です。分析結果は、EKOS併用治療群のイベント発生率が4.0%で、抗凝固剤単独群の10.3%に比べて61%の低下を示し、統計的有意性を持っています（P=0.005）。
特に、心臓が十分な血流を維持できない「心肺機能悪化」の発生率がEKOS治療群では低く（3.7%）、評価ではこれが緊急介入の必要性を減少させるとされています。また、30日間のフォローアップ期間中に脳出血の症例は発生せず、安全性も積極的に確認されました。
研究責任者のスタブロス・コンスタンティニディス博士は、「EKOSに基づく超音波ガイド下血栓除去術は、臨床的有効性を明確に証明し、主要出血リスクを増加させることなく入院期間を短縮する追加の利益を提供します」と説明しました。
ボストン・サイエンティフィックのCMO、マイケル・ジャフは、「この厳格な患者スクリーニングと明確な臨床目標に基づく研究は、EKOSが『急性肺塞栓症治療』において決定的な価値を持つことを証明した初のランダム化臨床データであり、介入専門医や紹介医師が一線治療オプションとして採用する根拠を提供します」と強調しました。
業界は、今回の結果が中程度リスクの肺塞栓症患者における’EKOSシステム’の適用範囲を拡大し、既存の抗凝固剤中心の治療戦略を変える可能性があると考えています。しかし、長期フォローアップ結果や実際の臨床シーンでのコスト効果の検証は、今後の重要な課題と見なされています。
コメント：EKOSシステムは療効を証明すると同時に安全性も検証され、今後肺塞栓症治療市場で新しい標準治療法として確立される可能性があります。