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ENHERTU® Aplicación de Variación de Tipo II Validada en la UE como Tratamiento Post-Neoadjuvante para Pacientes con Cáncer de Mama Temprano HER2 Positivo

Business Wire

Jue, 19 de febrero de 2026 a las 4:30 PM GMT+9 10 min de lectura

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Basado en los resultados del ensayo de fase 3 DESTINY-Breast05, que mostró que ENHERTU redujo el riesgo de recurrencia de enfermedad invasiva o muerte en un 53% en comparación con T-DM1

Si se aprueba, ENHERTU de Daiichi Sankyo y AstraZeneca tiene el potencial de convertirse en un nuevo estándar de atención en este contexto de cáncer de mama temprano

TOKIO y MÚNICH, 19 de febrero de 2026–(BUSINESS WIRE)–La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado la solicitud de autorización de comercialización de Variación de Tipo II para ENHERTU® (deruxtecan de trastuzumab) como monoterapia para pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo (inmunohistoquímica [IHC] 3+ o hibridación in situ [ISH]+) que presentan enfermedad invasiva residual tras tratamiento neoadjuvante dirigido contra HER2.

ENHERTU es un conjugado de anticuerpo- fármaco (ADC) dirigido contra HER2, diseñado con la tecnología DXd patentada por Daiichi Sankyo (TSE: 4568) y desarrollado y comercializado conjuntamente por Daiichi Sankyo y AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN).

La validación confirma la finalización de la solicitud y da inicio al proceso de revisión científica por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA. La solicitud se basa en datos del ensayo de fase 3 DESTINY-Breast05 presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (#ESMO25) en 2025 y publicado posteriormente en The New England Journal of Medicine_. _En el ensayo, ENHERTU demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS) frente a trastuzumab emtansina (T-DM1) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo con enfermedad invasiva residual tras terapia neoadjuvante.

“Los pacientes con enfermedad invasiva residual a pesar de la terapia neoadjuvante enfrentan un mayor riesgo de recurrencia y necesitan mejores opciones tras el tratamiento neoadjuvante y la cirugía,” dijo Ken Takeshita, MD, Jefe Global de I+D, Daiichi Sankyo. “Esta validación en la UE es un paso importante para llevar ENHERTU a los pacientes elegibles más temprano en el proceso de tratamiento, ayudando a reducir el riesgo de recurrencia y progresión a enfermedad metastásica.”

Se están realizando también otras presentaciones regulatorias para ENHERTU en la UE, incluyendo en combinación con pertuzumab para el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo no resecable o metastásico, basándose en datos de DESTINY-Breast09, y para tumores sólidos HER2 positivos no resecables o metastásicos previamente tratados, basándose en datos de DESTINY-PanTumor02, DESTINY-CRC02 y DESTINY-Lung01.

**Sobre DESTINY-Breast05

**DESTINY-Breast05 es un ensayo clínico global, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad de ENHERTU (5.4 mg/kg) frente a T-DM1 en pacientes con cáncer de mama temprano HER2 positivo con enfermedad invasiva residual en mama o ganglios linfáticos axilares tras terapia neoadjuvante y alto riesgo de recurrencia. Se define alto riesgo de recurrencia como presentación con cáncer no resecable (antes de la terapia neoadjuvante) o ganglios linfáticos axilares positivos por patología tras la terapia neoadjuvante.

Continúa la historia  

El objetivo primario de DESTINY-Breast05 es la IDFS evaluada por el investigador, que se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia invasiva local, axilar o a distancia o muerte por cualquier causa. El objetivo secundario clave es la supervivencia libre de enfermedad evaluada por el investigador. Otros objetivos secundarios incluyen supervivencia global, intervalo libre de recurrencia a distancia, intervalo libre de metástasis cerebral y seguridad.

DESTINY-Breast05 incluyó a 1,635 pacientes en Asia, Europa, Norteamérica, Oceanía y Sudamérica. Para más información sobre el ensayo, visite ClinicalTrials.gov.

**Sobre el tratamiento post neoadjuvante para cáncer de mama HER2 positivo temprano

**El cáncer de mama es el segundo tipo más común y una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo.1 En 2022, se diagnosticaron más de dos millones de casos de cáncer de mama, con más de 665,000 muertes a nivel global.1 En Europa, aproximadamente 557,000 casos de cáncer de mama se diagnostican anualmente, con más de 144,000 muertes.1

HER2 es un receptor de tirosina quinasa que promueve el crecimiento, expresado en la superficie de muchos tipos de tumores, incluido el cáncer de mama.2 La sobreexpresión de la proteína HER2 puede ocurrir por amplificación del gen HER2 y suele asociarse con enfermedad agresiva y mal pronóstico en cáncer de mama.2 Aproximadamente uno de cada cinco casos de cáncer de mama se considera HER2 positivo.3

Para pacientes con cáncer de mama HER2 positivo temprano, lograr una respuesta patológica completa (pCR) con tratamiento neoadjuvante es el indicador más temprano de una mejor supervivencia a largo plazo.4 Sin embargo, aproximadamente la mitad de los pacientes que reciben tratamiento neoadjuvante no experimentan pCR, lo que aumenta su riesgo de recurrencia de la enfermedad.5,6,7,8,9

A pesar de recibir tratamiento adicional para enfermedad residual en el contexto post neoadjuvante, algunos pacientes aún experimentan enfermedad invasiva o muerte, y las opciones de tratamiento actuales han mostrado un impacto limitado en la recurrencia del sistema nervioso central.10 Una vez que los pacientes son diagnosticados con enfermedad metastásica, la tasa de supervivencia a cinco años cae de casi el 90% a aproximadamente el 30%.11

El tratamiento post neoadjuvante representa una oportunidad clave para minimizar el riesgo de recurrencia y prevenir la progresión a enfermedad metastásica en pacientes con enfermedad residual. Se necesitan nuevas opciones de tratamiento en el contexto de cáncer de mama temprano para ayudar a reducir la probabilidad de progresión de la enfermedad y mejorar los resultados a largo plazo para más pacientes.12,13

**Sobre ENHERTU

**ENHERTU (deruxtecan de trastuzumab; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki en EE. UU. solamente) es un ADC dirigido contra HER2. Diseñado con la tecnología DXd patentada por Daiichi Sankyo, ENHERTU es el principal ADC en la cartera oncológica de Daiichi Sankyo y el programa más avanzado en la plataforma científica de ADC de AstraZeneca. ENHERTU consiste en un anticuerpo monoclonal contra HER2 unido a varias cargas de inhibidor de topoisomerasa I (una derivada de exatecán, DXd) mediante enlaces cleavables basados en tetrapéptidos.

ENHERTU (5.4 mg/kg) en combinación con pertuzumab está aprobado en EE. UU. como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo no resecable o metastásico, determinado por una prueba aprobada por la FDA, basándose en los resultados del ensayo DESTINY-Breast09.

ENHERTU (5.4 mg/kg) está aprobado en más de 90 países/regiones en todo el mundo para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo no resecable o metastásico, que hayan recibido un régimen anti-HER2 previo, ya sea en el contexto metastásico o en el neoadjuvante o adyuvante, y que hayan desarrollado recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los seis meses posteriores a completar la terapia, según los resultados del ensayo DESTINY-Breast03.

ENHERTU (5.4 mg/kg) está aprobado en más de 90 países/regiones en todo el mundo para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 bajo (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) no resecable o metastásico, que hayan recibido terapia sistémica previa en el contexto metastásico o desarrollado recurrencia durante o dentro de los seis meses posteriores a completar quimioterapia adyuvante, según los resultados del ensayo DESTINY-Breast04.

ENHERTU (5.4 mg/kg) está aprobado en más de 60 países/regiones en todo el mundo para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama con receptor hormonal (HR) positivo, HER2 bajo (IHC 1+ o IHC 2+/ ISH-) o HER2 ultrabajo (IHC 0 con tinción en membrana), que hayan progresado tras una o más terapias endocrinas en el contexto metastásico, según los resultados del ensayo DESTINY-Breast06.

ENHERTU (5.4 mg/kg) está aprobado en más de 70 países/regiones en todo el mundo para el tratamiento de pacientes adultos con NSCLC no resecable o metastásico cuyos tumores tengan mutaciones activadoras de HER2 (ERBB2), detectadas por una prueba aprobada local o regionalmente, y que hayan recibido terapia sistémica previa, según los resultados de los ensayos DESTINY-Lung02 y/o DESTINY-Lung05. La continuación de la aprobación en China y EE. UU. para esta indicación puede depender de la verificación y demostración de beneficio clínico en un ensayo de confirmación.

ENHERTU (6.4 mg/kg) está aprobado en más de 80 países/regiones en todo el mundo para el tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) localmente avanzado o metastásico HER2 positivo (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+), que hayan recibido un régimen previo basado en trastuzumab, según los resultados de los ensayos DESTINY-Gastric01, DESTINY-Gastric02 y/o DESTINY-Gastric04.

ENHERTU (5.4 mg/kg) está aprobado en más de 10 países/regiones en todo el mundo para el tratamiento de pacientes adultos con tumores sólidos HER2 positivo no resecables o metastásicos, que hayan recibido tratamiento sistémico previo y no tengan opciones de tratamiento satisfactorias, según los resultados de los ensayos DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 y DESTINY-CRC02. La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y demostración de beneficio clínico en un ensayo de confirmación.

**Sobre el Programa de Desarrollo Clínico de ENHERTU

**Un programa clínico global integral está en marcha para evaluar la eficacia y seguridad de ENHERTU como monoterapia o en combinación o secuencialmente con otros medicamentos contra el cáncer en múltiples tipos de cáncer dirigidos contra HER2.

**Sobre la Colaboración entre Daiichi Sankyo y AstraZeneca

**Daiichi Sankyo y AstraZeneca firmaron una colaboración global para desarrollar y comercializar conjuntamente ENHERTU en marzo de 2019 y DATROWAY® en julio de 2020, excepto en Japón, donde Daiichi Sankyo mantiene derechos exclusivos para cada ADC. Daiichi Sankyo es responsable de la fabricación y suministro de ENHERTU y DATROWAY.

**Sobre la Cartera de ADC de Daiichi Sankyo

**La cartera de ADC de Daiichi Sankyo consta de ocho ADC en desarrollo clínico, creados con tecnología ADC descubierta internamente por Daiichi Sankyo.

La plataforma DXd ADC de Daiichi Sankyo incluye siete ADC en desarrollo clínico, cada uno compuesto por un anticuerpo monoclonal unido a varias cargas de inhibidor de topoisomerasa I (una derivada de exatecán, DXd) mediante enlaces cleavables basados en tetrapéptidos. Los ADC DXd incluyen ENHERTU y DATROWAY, que se desarrollan y comercializan conjuntamente a nivel mundial con AstraZeneca, y ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) y patritumab deruxtecan (HER3-DXd), que se desarrollan y comercializan conjuntamente a nivel mundial con Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, EE. UU. DS-3939 y DS3790 están en desarrollo por Daiichi Sankyo.

Un ADC adicional en desarrollo por Daiichi Sankyo es DS3610, que consiste en un anticuerpo unido a una carga novedosa que actúa como agonista de STING.

Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3939, DS3610 y DS3790 son medicamentos en investigación que no han sido aprobados para ninguna indicación en ningún país. La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

**Sobre Daiichi Sankyo

**Daiichi Sankyo es una compañía global innovadora de atención médica que contribuye al desarrollo sostenible de la sociedad, descubriendo, desarrollando y entregando nuevos estándares de atención para enriquecer la calidad de vida en todo el mundo. Con más de 120 años de experiencia, Daiichi Sankyo aprovecha su ciencia y tecnología de clase mundial para crear nuevas modalidades y medicamentos innovadores para personas con cáncer, enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades con alta necesidad médica no satisfecha. Para más información, visite www.daiichisankyo.com_._

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