Alvotech's AVT03 obtiene luz verde en Europa: se desbloquea una oportunidad de mercado de 1.2 mil millones de euros

Alvotech (ALVO) ha alcanzado un hito regulatorio importante ya que la Comisión Europea aprobó AVT03, marcando la entrada de la compañía en un lucrativo mercado europeo dominado por terapias basadas en denosumab de Amgen. El biosimilar aborda dos áreas principales de tratamiento: el manejo de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas y hombres con riesgo de fractura, y la prevención de complicaciones óseas en pacientes con cáncer avanzado.

Escala del mercado y relevancia clínica

El mercado europeo de denosumab, valorado en aproximadamente €1.200 millones anualmente, representa una oportunidad sustancial para una alternativa biosimilar rentable. Denosumab, el ingrediente activo tanto en Prolia como en Xgeva, es una terapia fundamental para dos poblaciones de pacientes distintas. Para el manejo de la osteoporosis y la pérdida ósea, previene fracturas catastróficas en poblaciones vulnerables. Para aplicaciones oncológicas, aborda eventos relacionados con el sistema esquelético—una preocupación crítica en pacientes con malignidades avanzadas que afectan el tejido óseo, incluyendo aquellos que requieren tracción ósea y otras intervenciones de soporte.

Detalles de la aprobación del producto y evidencia clínica

AVT03 recibió aprobación en dos formulaciones: una jeringa precargada de 60 mg/mL que coincide con la indicación de osteoporosis de Prolia, y un vial de 70 mg/mL que coincide con el perfil de cuidado de apoyo oncológico de Xgeva. La decisión regulatoria se basó en evidencia clínica sólida—estudios analíticos comparativos, datos farmacocinéticos y farmacodinámicos, y ensayos confirmatorios demostraron que AVT03 iguala a sus productos de referencia en eficacia, seguridad y perfiles de inmunogenicidad.

Lanzamiento comercial a través de alianzas estratégicas

Alvotech ha estructurado su comercialización europea a través de dos socios de distribución. STADA lanzará AVT03 bajo los nombres de marca Kefdensis (biosimilar de Prolia) y Zvogra (biosimilar de Xgeva), mientras que Dr. Reddy’s comercializará formulaciones idénticas bajo Acvybra y Xbonzy respectivamente. Este enfoque de doble asociación acelera la penetración en el mercado en el panorama fragmentado de la atención sanitaria en Europa.

Expansión global y trayectoria en EE. UU.

Más allá de Europa, continúa ganando impulso. Japón aprobó AVT03 en septiembre de 2025 como DENOSUMAB BS 120 mg/1.4 mL (branded Ranmark), estableciendo la presencia de la compañía en los mercados de Asia-Pacífico. En Estados Unidos, la FDA aceptó la presentación conjunta de Alvotech y Dr. Reddy’s 351(k) BLA en marzo de 2025, cubriendo todas las indicaciones de Prolia y Xgeva. Las responsabilidades de desarrollo y fabricación corresponden a Alvotech, mientras que Dr. Reddy’s se encarga del registro y comercialización en EE. UU.

Contexto de portafolio más amplio

Esta aprobación refuerza el motor de desarrollo de biosimilares de Alvotech, que ya incluye biosimilares comercializados de Humira y Stelara. El CEO Robert Wessman destacó que la victoria en Europa refleja “la fortaleza de nuestra plataforma de biosimilares de extremo a extremo” y subrayó el compromiso de la compañía de ampliar el acceso a tratamientos en osteoporosis y oncología.

Rendimiento de las acciones

ALVO ha oscilado entre $4.70 y $13.70 en los últimos doce meses. La acción cerró la sesión del viernes en $5.14, reflejando una ganancia modesta del 1.58%.