La terapia innovadora combina dos enfoques contra el cáncer para pacientes con cáncer de vejiga con opciones limitadas

La FDA ha aprobado una innovadora combinación de dos medicamentos, marcando la primera vez que un agente de punto de control inmunológico PD-1 se combina con un conjugado de anticuerpo y fármaco para tratar el cáncer de vejiga invasivo en pacientes que no pueden tolerar la quimioterapia estándar con cisplatino. KEYTRUDA y KEYTRUDA QLEX de Merck, administrados junto con Padcev—un medicamento co-desarrollado por Astellas y ahora propiedad de Pfizer a través de Seattle Genetics—representan un cambio significativo en la forma en que se maneja este tipo de cáncer agresivo en torno al momento de la cirugía.

Abordando una brecha crítica en el tratamiento

El cáncer de vejiga invasivo penetra profundamente en la pared de la vejiga, requiriendo tradicionalmente la extirpación radical de la vejiga. Sin embargo, casi el 50% de los pacientes experimentan recurrencia del cáncer incluso después de la cirugía, mientras que una población sustancial no puede recibir quimioterapia basada en cisplatino debido a factores de salud o preferencias del paciente. Esto dejó un vacío terapéutico considerable para una población vulnerable que busca alternativas más allá de la cirugía, haciendo que las citas de pacientes que enfatizan la necesidad de opciones de tratamiento adicionales sean particularmente relevantes para esta aprobación.

Cómo funcionan los medicamentos

KEYTRUDA administra el ingrediente activo pembrolizumab por vía intravenosa para desbloquear el sistema inmunológico contra las células cancerosas. KEYTRUDA QLEX, aprobado solo unos meses antes, ofrece el mismo pembrolizumab en una formulación subcutánea de dosis fija combinada con berahyaluronidase alfa para facilitar su administración. Padcev funciona a través de un mecanismo diferente—como un conjugado de anticuerpo y fármaco que apunta y entrega compuestos citotóxicos directamente a las células cancerosas. Este enfoque dual involucra tanto la activación inmunológica como la destrucción dirigida de células.

Evidencia clínica que impulsa la aprobación

El ensayo de fase 3 KEYNOTE-905 probó la combinación administrada perioperatoriamente en pacientes no elegibles para cisplatino, siguiendo los resultados durante una mediana de 25.6 meses. Los resultados demostraron que el régimen de KEYTRUDA más Padcev redujo en un 60% el riesgo de eventos sin supervivencia en comparación con solo cirugía. La supervivencia global mejoró en un 50%, mientras que la respuesta patológica completa—lo que significa que no se detectó cáncer en las muestras quirúrgicas—alcanzó el 57.1% en comparación con solo el 8.6% con cirugía. Las citas de pacientes participantes en el ensayo destacaron frecuentemente la esperanza que generaron estas tasas de respuesta.

Consideraciones de seguridad

Al menos el 20% de los pacientes tratados experimentaron reacciones adversas durante la terapia. Complicaciones inmunológicas graves, incluyendo neumonitis, colitis, hepatitis y inflamación renal, ocurrieron a tasas consistentes con los perfiles de seguridad de los inhibidores de PD-1. Estos riesgos manejables pero notables deben sopesarse frente a los beneficios sustanciales en supervivencia y respuesta para los candidatos adecuados.

Impacto en el mercado y futuras implicaciones

Merck reportó que KEYTRUDA generó ventas por 8.100 millones de dólares en el tercer trimestre de 2025, reflejando una expansión robusta del 10% interanual. La acción de MRK cotizó entre $73.31 y $105.07 durante los últimos doce meses, cerrando la semana de negociación reciente en $97.76, con un aumento del 2.94%. Los analistas de la industria consideran que esta aprobación podría cambiar las prácticas en el manejo del cáncer de vejiga, estableciendo un nuevo estándar de atención donde la cirugía por sí sola ya no es la opción predeterminada para pacientes no elegibles para cisplatino. La combinación representa tanto un avance terapéutico como un reconocimiento de que los enfoques personalizados y multimodales definen cada vez más la estrategia oncológica moderna.