Alvotech's AVT03 obtiene la aprobación europea: un paso importante para hacer que los tratamientos con Denosumab sean más accesibles

Alvotech (ALVO) ha recibido la autorización de la Comisión Europea para AVT03, marcando un hito importante para la terapia biosimilar de denosumab en toda Europa. La aprobación abarca dos formulaciones distintas: una variante de jeringa precargada de 60 mg/mL para el tratamiento de la osteoporosis y la pérdida ósea, y un vial de 70 mg/mL para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en malignidades avanzadas que afectan al hueso. Esta aprobación de indicaciones duales aborda brechas críticas en el tratamiento tanto en reumatología como en cuidados de apoyo oncológicos.

Oportunidad de mercado y relevancia clínica

El mercado europeo de denosumab representa aproximadamente 1.200 millones de dólares en valor anual, reflejando la demanda sustancial de tratamientos dirigidos a la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y hombres con riesgo de fractura, así como consideraciones de tracción ósea en pacientes con cáncer avanzado. La disponibilidad de una opción biosimilar de menor costo tiene implicaciones significativas para los sistemas de salud y el acceso de los pacientes en todo el continente. Prolia y Xgeva—ambos basados en el ingrediente activo denosumab—siguen siendo terapias fundamentales para gestionar la pérdida ósea y prevenir complicaciones esqueléticas en pacientes con cáncer.

Conjunto de datos riguroso que respalda la aprobación

La decisión regulatoria se basó en evidencia clínica exhaustiva, incluyendo evaluaciones analíticas comparativas, perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos, y ensayos de eficacia confirmatorios. Los datos demostraron que AVT03 iguala a los productos de referencia en eficacia, seguridad y perfiles de inmunogenicidad, cumpliendo con los requisitos estrictos para la autorización biosimilar en Europa.

Estrategia comercial y distribución

La penetración en el mercado se realizará a través de asociaciones farmacéuticas establecidas. STADA distribuirá el producto bajo los nombres de marca Kefdensis (para indicación de osteoporosis) y Zvogra (para protección ósea relacionada con el cáncer), mientras que un socio farmacéutico lo comercializará como Acvybra y Xbonzy respectivamente. Este enfoque de múltiples socios optimiza la cobertura del mercado y el alcance a los pacientes en las naciones europeas.

Cronograma de expansión global

Más allá de Europa, AVT03 ya ha obtenido la autorización regulatoria en Japón (septiembre de 2025) como DENOSUMAB BS 120 mg/1.4 mL. En Norteamérica, la FDA aceptó la Solicitud de Licencia de Biológicos 351(k) en marzo de 2025, presentada conjuntamente por Alvotech y su socio de desarrollo, cubriendo todas las indicaciones de los medicamentos de referencia. Alvotech mantiene la responsabilidad de fabricación, mientras que el socio se encarga del registro y la distribución en el mercado estadounidense.

Contexto de portafolio más amplio

Esta aprobación europea amplía el historial establecido de Alvotech en el espacio biosimilar, basándose en terapias previamente autorizadas dirigidas a inhibidores de TNF-alpha e inhibidores de interleucina-23. El CEO Robert Wessman destacó que la autorización refleja las capacidades integrales de desarrollo biosimilar de la compañía y su compromiso con escalar opciones terapéuticas de alta calidad.

Las acciones de ALVO han cotizado entre 4,70 y 13,70 dólares en los últimos doce meses, cerrando la sesión reciente en 5,14 dólares, lo que representa una ganancia del 1,58%.