Deucrictibant logra todos los objetivos primarios y secundarios en el ensayo de fase avanzada para el tratamiento rápido del HAE

Pharvaris (PHVS) experimentó un aumento de aproximadamente el 7% tras los impresionantes resultados de la fase 3 de su ensayo RAPIDe-3, que evaluó el candidato principal de la compañía, Deucrictibant, para ataques agudos en pacientes con angioedema hereditario. El ensayo pivotal, que reclutó a 134 participantes en 24 países, representa la población más diversa a nivel mundial hasta la fecha en investigaciones sobre el tratamiento a demanda del HAE.

Éxito del Ensayo: Alivio de Acción Rápida Demuestra Ventaja Clínica

El estudio RAPIDe-3 se centró en cápsulas de liberación inmediata de 20 mg de Deucrictibant administradas para el manejo de síntomas agudos en pacientes de 12 años en adelante. El medicamento logró con éxito su objetivo principal, proporcionando alivio de los síntomas en una mediana de 1.28 horas, una mejora dramática respecto al tiempo de respuesta de más de 12 horas del placebo. Más allá de la medida principal, los 11 puntos finales secundarios también se alcanzaron, subrayando el perfil de eficacia robusto del compuesto.

Lo más destacado, el tiempo mediano hasta el Fin de la Progresión fue de 17.47 minutos con Deucrictibant frente a 228.67 minutos con placebo. La resolución completa de los síntomas ocurrió en 11.95 horas en comparación con más de 24 horas en el grupo de control. Estos hallazgos sugieren una ventaja de tratamiento convincente para los pacientes que experimentan ataques agudos de HAE.

Perfil Clínico y de Seguridad: Dosis Única, Intervención Mínima

Los indicadores de eficacia en el mundo real son igualmente convincentes. Entre los pacientes inscritos, el 83% de los ataques de HAE se manejaron con una sola dosis de cápsula, mientras que el 93% no requirió medicamentos de rescate adicionales. Los datos de seguridad no mostraron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento y ninguna discontinuación debido a preocupaciones de tolerabilidad, lo que constituye un perfil de seguridad limpio y fundamental para una terapia a demanda.

Deucrictibant actúa bloqueando la señalización de bradicinina a través del receptor B2, un mecanismo diseñado para interrumpir la cascada inflamatoria que subyace a los ataques de angioedema. El Dr. Marc A. Riedl, investigador principal del estudio, enfatizó que la combinación de inicio rápido y control sostenido de los síntomas posiciona la terapia oral como un avance práctico para el manejo del HAE.

Camino de Desarrollo Futuro y Potencial de Mercado

Pharvaris tiene la intención de presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) ante la FDA de EE. UU. durante la primera mitad de 2026, buscando la aprobación para el tratamiento de HAE a demanda. Al mismo tiempo, la compañía continúa con la monitorización de seguridad a largo plazo a través del estudio de extensión abierto RAPIDe-2 Parte B en curso. Mirando más adelante, el ensayo de fase 3 CHAPTER 3 investiga el potencial de Deucrictibant en entornos profilácticos, con datos previstos para finales de 2026.

Una indicación profiláctica exitosa podría posicionar a Deucrictibant como el primer agente oral que ofrece control tanto agudo como preventivo del angioedema mediado por bradicinina, potencialmente revolucionando los paradigmas de tratamiento del HAE.

Respuesta del Mercado

PHVS cerró la sesión de negociación anterior en $24.12, con una caída del 1.88%. Tras el comunicado positivo de hoy, la actividad previa a la apertura del mercado impulsó la acción casi un 7% hasta aproximadamente $25, reflejando el optimismo de los inversores sobre el hito clínico y el camino regulatorio por delante.