Ronde-cel demuestra una eficacia sólida con un perfil de seguridad manejable en las diferentes líneas de tratamiento de LBCL

Lyell Immunopharma (LYEL) presentó datos convincentes de eficacia y seguridad para su candidato de CAR T de doble objetivo en la reunión de la Sociedad Americana de Hematología en diciembre de 2025, marcando un hito importante para la línea de inmunoterapia de la compañía.

Tasas de respuesta superiores en diferentes entornos de tratamiento

Los datos clínicos del ensayo de Fase 1/2 examinaron el rendimiento de Ronde-cel (LYL314) en dos poblaciones de pacientes distintas. En el entorno de tercera línea o posterior (3L+), la terapia de doble objetivo CD19/CD20 logró una tasa de respuesta global del 93% entre 29 pacientes evaluables para eficacia, con un 76% alcanzando remisión completa. La supervivencia libre de progresión media se extendió a 18 meses y, notablemente, el 72% de los que lograron respuestas completas mantuvieron su estado de remisión durante al menos seis meses.

En el tratamiento de segunda línea (2L), Ronde-cel mostró una eficacia sostenida en 18 pacientes evaluables, generando una tasa de respuesta del 83% con un 61% logrando respuesta completa. Un hallazgo particularmente alentador fue que el 70% de los respondedores completos mantuvieron la durabilidad de su respuesta más allá de seis meses, mientras que la duración media de la respuesta completa aún no se había alcanzado en el corte de datos.

Cambio a una arquitectura de seguridad manejable

Un diferenciador clave de Ronde-cel radica en su perfil de seguridad favorable. El ensayo no reportó casos de síndrome de liberación de citocinas (CRS) de Grado 3 o superior, abordando una importante preocupación de seguridad con terapias CAR T anteriores. La incidencia de síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunes (ICANS) se mantuvo baja, y la compañía señaló que la administración profiláctica de dexametasona redujo aún más las complicaciones neurológicas, proporcionando un marco de seguridad manejable para poblaciones de pacientes más amplias.

Avance en la línea de productos y posición en el mercado

Dos ensayos clave están en marcha para validar estos hallazgos iniciales. PiNACLE, un ensayo de brazo único que se expande desde la cohorte de Fase 1/2 3L+, evaluará la durabilidad en pacientes con linfoma de células B grandes en recaída o refractario. Mientras tanto, PiNACLE-H2H representa una comparación de Fase 3 cara a cara entre Ronde-cel y terapias de CAR T CD19 establecidas en el entorno de 2L, posicionando al candidato como una posible opción de cambio de tratamiento para los pacientes.

Con $320 millones en reservas de efectivo a septiembre de 2025, Lyell mantiene una capacidad financiera suficiente hasta 2027 para navegar puntos clave de inflexión clínica. El sentimiento del mercado reflejó la publicación de datos, con las acciones de LYEL subiendo un 4.55% en la negociación nocturna tras el cierre del viernes en $25.25, aunque en los últimos doce meses ha oscilado entre $7.56 y $25.74.