Tradipitant obtiene luz verde de la FDA: qué significa la victoria regulatoria para las acciones de VNDA

El programa contra el mareo de Vanda Pharmaceuticals(VNDA) acaba de superar un obstáculo importante. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha retirado su suspensión clínica parcial en el protocolo de estudio VP-VLY-686-3403, eliminando las restricciones que limitaban la exposición al tratamiento a 90 dosis.

La explicación del avance regulatorio

En diciembre de 2018, la FDA impuso restricciones a los ensayos de Tradipitant, cuestionando si un estudio de toxicidad en perros de seis meses era necesario dado el indicio que se estudiaba. La agencia había requerido datos adicionales de seguridad crónica en modelos animales antes de que Vanda pudiera inscribir pacientes en protocolos que excedieran las 12 semanas.

El símbolo parcial de esta preocupación anterior—el requisito de toxicidad extendida—ahora ha desaparecido. La razón es que los revisores de la FDA aceptaron el argumento científico de Vanda de que el mareo representa una condición aguda, que se resuelve por sí sola, en lugar de un trastorno crónico o intermitente que requiera vigilancia de seguridad a largo plazo. Esa distinción eliminó la justificación para el estudio adicional en animales que estaba retrasando el proceso.

Qué es realmente Tradipitant

Este antagonista del receptor NK-1 se originó en los laboratorios de Eli Lilly antes de que Vanda lo licenciara para su desarrollo. La compañía está explorando múltiples aplicaciones terapéuticas: gastroparesia, mareo y náuseas provocadas por el uso de agonistas del receptor GLP-1. La indicación de mareo representa el programa principal, con una NDA actualmente en revisión por la FDA.

Cronograma y relevancia en el mercado

El calendario regulatorio es importante aquí. El 30 de diciembre de 2025 marca la fecha objetivo de acción del PDUFA para la NDA del mareo—potencialmente ofreciendo la primera opción farmacológica novedosa para esta condición en más de 40 años.

El CEO Mihael H. Polymeropoulos calificó la resolución como una prueba de “compromiso colaborativo efectivo” con los reguladores, señalando un camino más fluido para el desarrollo.

Acción en la cotización y contexto de valoración

Las acciones de VNDA cerraron la sesión anterior en $5.20(bajando un 1.33%), y luego subieron a $5.50 durante la noche—un aumento del 5.77%. El rango de negociación de los últimos 12 meses va desde $3.81 hasta $5.70, situando los niveles actuales en la mitad superior de ese rango.

Estas observaciones reflejan la actividad del mercado y los avances regulatorios; no constituyen asesoramiento de inversión ni posiciones oficiales de bolsas o plataformas de negociación.