La FDA acelera la vía para la terapia combinada basada en Opdivo de Bristol Myers Squibb en el tratamiento del linfoma de Hodgkin

Bristol Myers Squibb aseguró un hito regulatorio importante esta semana al acelerar su Solicitud de Licencia de Biológicos suplementaria para una combinación de tratamiento innovadora. La agencia ha asignado una fecha objetivo de revisión para el 8 de abril de 2026, marcando un camino acelerado bajo el marco de la Ley de Tarifas de Uso de Medicamentos con Receta.

Opción de tratamiento ampliada para pacientes con linfoma avanzado

El avance regulatorio se centra en Opdivo (nivolumab) junto con un régimen de quimioterapia que comprende doxorrubicina, vinblastina y dacarbazina—comúnmente referenciado como AVD. Esta terapia combinada apunta a una población de pacientes crítica: tanto adultos como pediátricos de 12 años en adelante que nunca hayan recibido tratamiento previo para Linfoma de Hodgkin clásico en estadio III o IV (cHL). La designación de revisión prioritaria subraya el reconocimiento de la FDA de los beneficios clínicos potenciales en esta categoría de enfermedad resistente al tratamiento.

Evidencia clínica que respalda la aprobación

La presentación regulatoria se basa en datos sólidos de ensayos clínicos de fase 3 del estudio SWOG S1826 (protocolo CA2098UT). Esta investigación evaluó específicamente la seguridad y eficacia de Opdivo combinado con AVD en pacientes con linfoma de Hodgkin avanzado no tratados previamente, tanto en poblaciones adultas como pediátricas de 12 años en adelante. Los resultados convincentes del estudio proporcionaron la base para la decisión de la FDA de otorgar la condición de revisión prioritaria en lugar de los plazos de evaluación estándar.

Este proceso de revisión acelerada refleja el compromiso de la agencia de avanzar en las opciones de tratamiento en oncología, particularmente para pacientes que enfrentan diagnósticos históricamente desafiantes. Con la fecha objetivo de PDUFA de abril de 2026 en marcha, la terapia combinada de Bristol Myers Squibb se acerca a una posible disponibilidad en el mercado para las poblaciones de pacientes elegibles.