Annovis Bio avanza en la evaluación a largo plazo de Buntanetap: un estudio de extensión de tres años señala un impulso regulatorio para el tratamiento de Parkinson

Annovis Bio, Inc. (ANVS) ha presentado planes para una ambiciosa iniciativa clínica plurianual diseñada para generar datos extendidos de seguridad y eficacia de Buntanetap en el manejo de la enfermedad de Parkinson. La acción reflejó el optimismo de los inversores, cerrando ayer a $3.67 con una ganancia del 1.38% antes de subir a $3.79 en las operaciones tras el cierre, lo que representa un aumento del 3.27%. En los últimos 12 meses, ANVS ha fluctuado entre $1.11 y $5.60.

Diseño del Estudio y Estrategia de Población de Pacientes

El estudio de continuación planificado de tres años representa una expansión estratégica de la base de evidencia clínica de Annovis. La inscripción está prevista para comenzar en enero de 2026, con la compañía buscando reclutar a 500 participantes en numerosos centros médicos de EE. UU. Cada participante recibirá una dosis oral de 30 mg de Buntanetap una vez al día durante toda la duración de 36 meses.

El protocolo incorpora dos cohortes de pacientes distintas diseñadas para abordar diferentes preguntas clínicas. El primer grupo está compuesto por individuos que participaron en ensayos previos de Buntanetap, lo que permite a los investigadores documentar la progresión de los síntomas tras la discontinuación del tratamiento y medir los patrones de respuesta al reanudar la terapia. La segunda cohorte incluye pacientes con estimulación cerebral profunda (DBS) que han mantenido esta intervención durante un mínimo de 12 meses, una población tradicionalmente subrepresentada en la investigación sobre Parkinson debido a los criterios de exclusión utilizados en los ensayos estándar.

Justificación Clínica y Regulatoria

La enfermedad de Parkinson sigue siendo un trastorno neurológico progresivo caracterizado por el deterioro tanto del control motor como de las habilidades cognitivas, con las opciones de tratamiento existentes que proporcionan un manejo incompleto de los síntomas. Este marco de estudio extendido busca caracterizar la durabilidad del beneficio de Buntanetap, su perfil de tolerabilidad a largo plazo y su potencial capacidad modificadora de la enfermedad mediante la recopilación sistemática de biomarcadores a partir de muestras de piel y plasma.

La iniciativa apoya directamente la estrategia regulatoria de Annovis. La compañía ya ha expuesto a más de 1,200 pacientes a Buntanetap en estudios anteriores y en un ensayo de Fase 3 en Alzheimer en curso. Se anticipa que la exposición adicional de pacientes y los datos de duración del tratamiento de esta extensión de tres años cumplirán con los requisitos de la FDA para una documentación exhaustiva de seguridad y intervalos de dosificación adecuados necesarios para una futura presentación de New Drug Application.

Contexto Clínico

Los datos previos de la Fase 3 sobre Parkinson, publicados el año pasado, demostraron que Buntanetap logró mejoras estadísticamente significativas en los síntomas motores, manifestaciones no motor y función cognitiva en pacientes con enfermedad en etapa temprana. El estudio de extensión actual refleja el compromiso de la compañía de abordar sistemáticamente las lagunas históricas en la investigación sobre la enfermedad de Parkinson, particularmente en lo que respecta a poblaciones de pacientes que han sido excluidas o subrepresentadas en los programas de desarrollo clínico.