Alvotech的AVT03获得欧洲批准：迈出让Denosumab治疗更易获得的重要一步

Alvotech (ALVO) 已获得欧盟委员会对 AVT03 的授权，标志着 denosumab 生物类似药治疗在欧洲的重要里程碑。该批准涵盖两种不同的剂型：用于骨质疏松和骨质流失管理的60 mg/mL预充注射器版本，以及用于预防晚期恶性肿瘤骨转移相关骨折事件的70 mg/mL瓶装。此双重适应症的批准解决了风湿病学和肿瘤支持治疗中的关键治疗空白。

市场机遇与临床意义

欧洲的 denosumab 市场年价值约为12亿美元，反映出对治疗绝经后妇女和面临骨折风险的男性骨质疏松患者的巨大需求，以及在晚期癌症患者中考虑骨牵引的需求。低成本生物类似药的可用性对整个大陆的医疗系统和患者获取具有重要意义。Prolia 和 Xgeva——两者都以 denosumab 为活性成分——仍然是管理骨质流失和预防癌症骨骼并发症的基石疗法。

严谨的数据包支持批准

此次监管决定基于全面的临床证据，包括比较分析评估、药代动力学和药效动力学分析，以及确认的疗效试验。数据显示 AVT03 在疗效、安全性和免疫原性方面与参考药物相匹配，符合欧洲生物类似药授权的严格要求。

商业策略与分销

市场渗透将通过既有的制药合作伙伴进行。STADA 将以 Kefdensis (用于骨质疏松适应症) 和 Zvogra (用于癌症相关骨保护) 两个品牌分销产品，而合作的制药伙伴将分别以 Acvybra 和 Xbonzy 进行商业化。这种多合作伙伴策略优化了在欧洲国家的市场覆盖和患者触达。

全球扩展时间表

除了欧洲，AVT03 已于 (2025年9月) 获得日本的 DENOSUMAB BS 120 mg/1.4 mL 的监管批准。在北美，FDA 于 2025 年 3 月接受了由 Alvotech 及其开发合作伙伴共同提交的 351(k) 生物制剂许可证申请，涵盖所有参考药物的适应症。Alvotech 保留生产责任，而合作伙伴负责在美国的注册和市场分销。

更广泛的产品组合背景

此次欧洲的批准延续了 Alvotech 在生物类似药领域的既有业绩，建立在此前获批的针对 TNF-alpha 抑制剂和白细胞介素-23 抑制剂的疗法基础上。CEO Robert Wessman 强调，此次授权反映了公司端到端的生物类似药开发能力以及对扩大高质量治疗选择的承诺。

ALVO 股票在过去十二个月内的交易区间为4.70美元至13.70美元，最近一个交易日收于5.14美元，涨幅为1.58%。