Alvotech的Denosumab生物类似药获得欧洲批准，标志着在经济实惠的骨骼护理市场取得重大胜利

欧盟委员会已批准AVT03，Alvotech的(ALVO)生物类似药，针对整个欧洲大陆的地诺单抗相关治疗。这一突破性进展开辟了巨大的市场机遇，欧洲的地诺单抗市场每年创造约12亿美元的收入。双适应症的获批使AVT03有望在骨质疏松症和肿瘤辅助治疗领域占据重要份额。

全面获批覆盖两个关键治疗领域

AVT03获得了针对不同患者群体的双重剂型批准。60 mg/mL一次性预充式注射器版本作为Prolia生物类似药，面向绝经后妇女和骨折风险升高的男性患者的骨质疏松和骨质流失管理。长期使用皮质类固醇治疗的患者也可受益于此剂型。第二种剂型——70 mg/mL一次性瓶装，作为Xgeva生物类似药，旨在预防骨转移癌晚期患者的骨相关事件，以及治疗成人和骨骺未闭青少年的巨细胞瘤。对于在治疗期间需要骨牵引控制的癌症患者，此剂型提供了比原研药更具成本效益的替代方案。

严谨的开发基础支撑监管成功

此次获批得益于广泛的临床验证。Alvotech提交的资料包包括比较分析评估、药代动力学和药效动力学分析，以及确认的疗效试验。监管审查员确认AVT03在疗效、安全性和免疫原性方面与参考药物具有等效性。这一全面的证据包反映了公司对生物类似药质量标准的承诺。

战略合作架构推动市场渗透

商业化策略依托成熟的制药网络。STADA负责在欧洲市场推广，品牌名为Kefdensis (Prolia生物类似药)和Zvogra (Xgeva生物类似药)。同时，Dr. Reddy’s分别以Acvybra和Xbonzy的品牌进行市场推广。这一双重合作伙伴模式扩大了地理覆盖范围，加快了欧洲碎片化医疗体系中患者的用药获取。

扩展全球监管足迹

除了在欧洲的成就外，AVT03于2025年9月获得日本监管批准，作为DENOSUMAB BS 120 mg/1.4 mL (Ranmark生物类似药)分销。在美国，FDA于2025年3月接受了Alvotech和Dr. Reddy’s联合提交的351(k)生物制剂许可证申请，涵盖所有Prolia和Xgeva的适应症。研发和生产由Alvotech负责，而注册和商业化由Dr. Reddy’s管理。

巩固Alvotech在生物类似药领域的领导地位

此次获批增强了Alvotech现有的产品线，已包括针对Humira和Stelara的获批生物类似药。公司在端到端平台上的持续执行树立了在竞争激烈的生物类似药开发中的信誉。董事长兼CEO Robert Wessman表示：“此次获批体现了我们全面生物类似药平台的实力，以及我们大规模生产高质量治疗药物的能力。这一监管成就将大幅提升欧洲患者对骨质疏松和癌症相关骨病治疗的可及性。”

市场反应与股价表现指标

ALVO股价在过去十二个月内波动在4.70美元至13.70美元之间。周五收盘价为5.14美元，涨幅为1.58%。股价表现反映了免疫学和肿瘤领域FDA和EMA持续批准带来的行业整体动态。

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