FDA批准HeartBeam创新的无缆12导联心电图技术，成功上诉后

HeartBeam, Inc. (BEAT) 已成功获得FDA 510(k) 认证，其革命性的12导联心电图合成软件标志着便携式心脏诊断迈出了重要的一步。此次批准是在公司成功应对最初的“不具有实质性等效性”(NSE) 判定后获得的，显示出监管机构对该设备临床价值的认可。

这项技术的独特之处

核心创新在于HeartBeam的专利捕捉心脏电活动的方法。不同于传统的消费者心电图设备仅限于单导联或六导联配置，这项技术在三个非共面维度上操作——意味着它从三个不同的空间平面记录心脏信号，而不是在同一表面上的对齐点(coplanar points)。这种多维度的捕捉方式使软件能够合成出全面的12导联心电图表现，提供以前仅在临床环境中才能获得的诊断深度。

真实临床应用

心律不齐患者现在可以在家中或任何地点进行心电图评估，然后由具有资格的心脏病专家按需审查其合成的12导联追踪。这一工作流程在可及性方面带来了实质性变化，将心脏监测从医院操作转变为个人健康管理工具。

商业时间表与市场策略

HeartBeam已规划在2026年第一季度启动受控的美国市场引入。此阶段性策略优先验证真实临床结果并建立机构参考点，一旦性能指标得到确认，为全国扩展奠定基础。