Альмс (ALMS) — новий препарат для лікування псоріазу, у третьому клінічному дослідженні PASI90 досяг 59,9%… це змінить ситуацію з пероральною терапією

Американська біофірма Alumis (ALMS) оголосила про результати третьої фази клінічних випробувань нового покоління препарату для лікування псоріазу “enbuducitinib”, що передбачає зміни на ринку лікування помірного та важкого плоского псоріазу. Цей препарат продемонстрував значні результати в покращенні стану шкіри та якості життя і був оцінений як конкурентоспроможний в порівнянні з існуючими оральними терапіями.

Alumis (ALMS) 28 числа (за місцевим часом) на щорічній конференції Американської академії дерматології (AAD) представила результати глобальних третіх фаз клінічних випробувань “ONWARD1” та “ONWARD2” для enbuducitinib. Enbuducitinib є селективним інгібітором TYK2, який блокує імунні сигнальні шляхи IL-23/IL-17 для пригнічення запальної реакції псоріазу у формі бляшок за допомогою “орального лікування”.

Результати клінічних випробувань показали, що на 16 тижні лікування відсоток пацієнтів, які досягли стандарту PASI 90, становив 59,9% та 53,1%, що показує переважні поліпшення в порівнянні з групою плацебо (близько 4%). На 24 тижні цей показник досяг максимуму 68%, що демонструє тенденцію до постійного покращення ефекту лікування. Це означає, що показник повного покращення шкіри PASI 100 на 24 тижні також досяг максимальних 41%.

Особливо було підтверджено значні покращення у важкодоступних зонах, таких як псоріаз шкіри голови. На 24 тижні близько 75% пацієнтів досягли рівня “майже чистого стану” або вище, а деякі пацієнти показали реакцію вже через 4 тижні лікування. Експерти в галузі оцінили це як “важливий клінічний сенс, оскільки швидке покращення можливе в лікуванні важкодоступних областей”.

Щодо показників якості життя також було підтверджено позитивні зміни. На 12 тижні близько половини пацієнтів мали індекс якості життя при шкірних захворюваннях (DLQI) на рівні 0-1, а симптоми свербіжу почали покращуватись вже через 2 тижні лікування. Зважаючи на те, що симптоми, які пацієнти відчувають, швидко полегшуються, це вважається “конкурентною перевагою”.

Щодо безпеки, побоювання також були досить обмеженими. Головний біль, ринофарингіт та інші легкі побічні ефекти становили більшість, серйозні побічні ефекти або випадки повторної активації туберкульозу не були зареєстровані. Компанія пояснила, що це узгоджується з характеристиками безпеки, отриманими під час попередніх другого етапу клінічних випробувань.

Авторитетний експерт з лікування псоріазу доктор Ендрю Блоберт зазначив: “Швидкість полегшення симптомів, відчутних пацієнтами, та глибина ефекту лікування справляють враження” і зазначив, що “в оральних лікувальних препаратах появу такого рівня покращення шкіри та полегшення симптомів варто відзначити”.

Головний медичний директор Alumis доктор Йон Дрепа підкреслив: “Enbuducitinib є реальним підтвердженням довгострокових обіцянок механізму TYK2”, “через 24 години цілеспрямованого пригнічення було підвищено ‘кліничну завершеність’”.

Alumis наразі проводить додаткову верифікацію тривалих ефектів і безпеки через довгострокові розширені випробування ONWARD3 і планує подати заявку на реєстрацію нового лікарського засобу до Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) в другій половині 2026 року.

Ринок звертає увагу на те, що enbuducitinib може стати “новим стандартом” лікування плоского псоріазу. Аналітики вважають, що цей препарат завдяки швидшому початку дії, високому рівню ремісії та забезпеченню безпеки має потенціал змінити конкурентну ситуацію на ринку оральних лікувальних препаратів.