Протагоніст (PTGX), новий препарат для лікування псоріазу ICOTYDE, отримав схвалення FDA… очікується приплив у 7200 мільярдів вон; співпраця з Johnson & Johnson очікується з нетерпінням

Протагоніст лікувальна компанія (PTGX) одночасно оприлюднила результати клінічних випробувань нового препарату від псоріазу «ICOTYDE», статус схвалення з боку FDA та прогрес у конвеєрі препаратів для рідкісних захворювань, посилюючи очікування щодо її довгострокового зростання. Оскільки відмінність його пероральної терапії та стабільні дані щодо ефективності були підтверджені, дедалі виразнішою стає цінність партнерства з глобальною фармацевтичною компанією Janssen (Johnson & Johnson).

Згідно з результатами однорічного спостереження за 3-ю фазою випробувань, оприлюдненими на Конференції Американської академії дерматології (AAD) у 2026 році, «ICOTYDE» у пацієнтів із помірним та тяжким бляшковим псоріазом демонструє тенденцію до зростання частки досягнення повного очищення шкіри (PASI100) із плином часу. Серед підлітків приблизно 60% досягли PASI100, а 86% — PASI90. Зокрема, серед пацієнтів, які досягли PASI90 на 24-му тижні, 92% зберегли досягнуту ефективність до 52-го тижня, що також підтверджує його конкурентоспроможність у частині «тривалості». Щодо безпеки: станом на 52-й тиждень не виявлено нових сигналів безпеки, і порівняно з наявними терапіями частота побічних ефектів та інфекцій є нижчою.

На основі цих результатів клінічних випробувань Управління з контролю якості харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило ICOTYDE для лікування дорослих та пацієнтів віком від 12 років із масою тіла понад 40 кг. Це схвалення ґрунтується на даних чотирьох клінічних досліджень 3-ї фази із загальною участю 2500 випробовуваних. Комерціалізацію здійснює Janssen (Johnson & Johnson), а Протагоніст лікувальна компанія отримає поетапні ліцензійні роялті та мілстоуни. Це схвалення одразу принесе близько 50 млн доларів США (приблизно 720 млрд вон) у вигляді мілстоуна та відкриває можливість для майбутніх додаткових виплат у сумі, що потенційно може сягнути 580 млн доларів США (приблизно 8352 млрд вон).

Ще один ключовий препарат із конвеєра «русфертид (rusfertide)» також розвивається успішно. Цей препарат є терапією справжньої еритроцитозу (поліцитемії) спільної розробки з Takeda (TAK), а FDA прийняло до розгляду його заяву на новий препарат (NDA) та надало статус пріоритетного розгляду. Очікується, що результати будуть цього року в третьому кварталі. У 3-й фазі дослідження VERIFY та даних тривалого спостереження вже підтверджено, що він покращує контроль концентрації клітин крові, зменшує потребу в кровопусканнях і має відносно високу частоту клінічної відповіді. Зокрема, кількість кровопускань на рік зменшилася з 9,2 до 0,7 разу — клінічне значення є суттєвим.

У фінансовому плані компанія наразі все ще перебуває в збитках. За 2025 рік (базовий показник) річний виторг становить 46 млн доларів США, що значно менше, ніж роком раніше, а чистий збиток — 130,1 млн доларів США. Проте станом на кінець року її грошові кошти та цінні папери становлять 646 млн доларів США (приблизно 9302 млрд вон), а короткострокова ліквідність не викликає занепокоєння.

Керівництво визначило 2026 рік як «точку перелому». Вони вважають, що з урахуванням сукупності кількох чинників, зокрема повного запуску комерціалізації ICOTYDE, ймовірності схвалення rusfertide та опцій для перегрупування структури розподілу вигод із Takeda, простір для поліпшення структури прибутковості є великим. Фактично компанія планує у другому кварталі 2026 року переглянути свою структуру розподілу прибутку 50:50 на ринку США.

Водночас менеджмент Протагоністу послідовно бере участь у конференціях Morgan Stanley Healthcare та інших заходах основних інвестиційних банків, розширюючи контакти з інституційними інвесторами. Оцінки галузі свідчать: «З огляду на “узгодженість” даних клінічних випробувань і структуру партнерської угоди, імовірність комерційного успіху поступово підвищується».

Коментар: основними елементами конкурентоспроможності на ринку лікування перорального псоріазу є зручність застосування та безпека. Оскільки ICOTYDE отримає підтримку довгострокових даних, потенціал спричинити значущі зміни на ринку, де домінують біологічні препарати, зростає.