Галдерма's Nemluvio демонструє швидке полегшення від свербежу протягом 48 годин, новий клінічний аналіз показує

Галдерма Груп АГ опублікувала всебічні пост-хок аналізи своїх основних клінічних програм, що показують, що Nemluvio забезпечує вимірювані покращення при свербінні та якості сну вже за два дні для пацієнтів із хронічними шкірними захворюваннями. Дані досліджень, представлені через аналізи програм ARCADIA та OLYMPIA, були опубліковані у Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology.

Швидка клінічна реакція: що показують дані

Клінічні результати демонструють значно швидшу терапевтичну реакцію ніж плацебо. У пацієнтів з атопічним дерматитом, які отримували немолізумаб, інтенсивність свербіння знизилася приблизно на 10,7% протягом 48 годин, значно випереджаючи зменшення на 2,9% у групі плацебо. Контраст стає ще більш виразним у пацієнтів з пруриго нодуларіс, де немолізумаб досяг 17,2% зниження свербіння у порівнянні з лише 3,7% у плацебо.

Порушення сну, що є важливим аспектом якості життя для цих пацієнтів, також показали схожі обнадійливі тенденції. Немолізумаб покращив результати сну на 9,9% при атопічному дерматиті за два дні, у порівнянні з 4,6% у групі плацебо. Серед пацієнтів з пруриго нодуларіс терапевтична перевага була ще більшою — 13,4% покращення проти 4,3% у контрольній групі.

Розуміння пацієнтської популяції

Атопічний дерматит і пруриго нодуларіс є хронічними дерматологічними викликами, що характеризуються сильним свербінням та запальними проявами шкіри. Програма ARCADIA залучила понад 1700 пацієнтів у двох ідентично спроектованих дослідженнях, оцінюючи немолізумаб, введений підшкірно кожні чотири тижні разом із стандартними топічними кортикостероїдами та кальциневриновими інгібіторами у підлітків та дорослих віком від 12 років із помірним до важкого атопічним дерматитом. Початкова 16-тижнева фаза лікування надала надійні дані щодо ефективності та безпеки.

Програма OLYMPIA складалася з двох паралельних ключових фазових досліджень III ступеня з участю 560 пацієнтів із помірним до важкого пруриго нодуларіс, проведених протягом 16 і 24 тижнів відповідно, порівнюючи монотерапію немолізумабом із плацебо.

Постійна реакція до 14 дня

До 14 дня лікування тенденція зберігалася. Приблизно чверть пацієнтів з атопічним дерматитом і понад третина з пруриго нодуларіс досягли клінічно значущих і важливих реакцій за обома показниками свербіння та сну. Щоденні оцінки за допомогою Numerical Rating Scale для пікового свербіння та порушень сну зафіксували ці покращення.

Маркетове дозволення та комерційна діяльність

Nemluvio отримав схвалення FDA для дорослих з пруриго нодуларіс у серпні 2024 року, а також дозвіл для пацієнтів віком від 12 років із помірним до важкого атопічним дерматитом у грудні 2024 року. Спочатку розроблений компанією Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., немолізумаб продається глобально під брендом Nemluvio компанією Galderma, за винятком Японії та Тайваню, де його комерціалізує Maruho Co., Ltd. під назвою Mitchga.

Комерційний інтерес був значним. Чисті продажі Nemluvio за перші дев’ять місяців 2025 року склали $263 мільйонів. Ці сильні результати змусили Galderma суттєво підвищити свій річний прогноз до 17,0-17,7%, порівняно з попереднім прогнозом 12-14%, що свідчить про впевненість у ринковій траєкторії продукту.

Акції GALDERMA GROUP наразі торгуються за ціною 160,50 швейцарських франків, що на 0,93% менше за день.