Immuneering готова розпочати визначальне дослідження фази 3 для Atebimetinib при метастатичному раку підшлункової залози

Immuneering Corp. (IMRX) продемонструвала значний прогрес у своїй онкологічній розробці, і компанія готується розпочати набір пацієнтів у ключовому випробуванні фази 3, яке оцінюватиме Атабіметиніб для лікування метастатичного раку підшлункової залози на першій лінії у середині 2026 року. Це є важливим етапом для компанії на пізній стадії клінічних досліджень, оскільки вона просувається шляхом отримання регуляторного схвалення для свого провідного терапевтичного кандидата.

Проект дослідження та регуляторна узгодженість

Наступне реєстраційне дослідження, позначене MAPKeeper 301, стане остаточною оцінкою ефективності та безпеки Атабіметиніба у комбінації зі стандартною хіміотерапією з модифікованим гепцитабіном і nab-паклітакселем. Цей підхід до комбінаційної терапії буде порівнюватися з застосуванням гепцитабіну та nab-паклітакселю самостійно, що забезпечить чітке клінічне порівняння. Глобальне дослідження планує залучити приблизно 510 пацієнтів у кількох центрах, створюючи надійний набір даних для подання до регуляторних органів.

Як Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA), так і Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) підтримали стратегічну основу дослідження через формальні регуляторні взаємодії. Обидва агентства продемонстрували узгодженість щодо основних елементів дослідження, включаючи архітектуру дослідження та вибір загальної виживаності як основної кінцевої точки ефективності — важливого показника в дослідженнях раку підшлункової залози, де покращення виживаності залишаються клінічно значущими.

Другорядні цілі та додаткові дані

Крім загальної виживаності, протокол фази 3 включає кілька вторинних кінцевих точок для надання всебічних клінічних даних. До них належать безпрограшна виживаність, частка пацієнтів, що досягли об’єктивної відповіді пухлини, рівень контролю захворювання та оцінки якості життя, повідомлені пацієнтами. Такий багатогранний підхід дає регуляторам і клініцистам повну картину терапевтичного профілю Атабіметиніба.

У найближчому майбутньому Immuneering планує поділитися оновленим аналізом виживаності з дослідження фази 2a, де Атабіметиніб оцінювався разом із Гепцитабіном у першій лінії лікування раку підшлункової залози. Це проміжне оприлюднення даних може дати ранні сигнали клінічної користі перед запуском дослідження фази 3.

Визнання на ринку та динаміка акцій

Розвиток клінічної програми компанії отримав інституційне визнання, і IMRX було включено до індексу біотехнологій Nasdaq з 22 грудня 2025 року. Торгова активність відображала помірний тиск, акції закрилися на рівні $5.50, що становить зниження на 4.18% за останню сесію. Загальна траєкторія руху акцій може залежати від майбутніх результатів щодо ефективності та ключових етапів прогресу досліджень у 2026 році.