AVT03 від Alvotech отримує зелене світло в Європі: відкривається ринкова можливість на 1,2 мільярда євро

Alvotech (ALVO) досягла значного регуляторного рубежу, оскільки Європейська комісія схвалила AVT03, що ознаменувало вихід компанії на прибутковий європейський ринок, домінований терапіями на основі деносумабу від Amgen. Біосимілар вирішує дві основні сфери лікування: управління остеопорозом у постменопаузальних жінок і чоловіків із ризиком переломів, а також профілактику скелетних ускладнень у пацієнтів із прогресуючим раком.

Масштаб ринку та клінічне значення

Європейський ринок деносумабу, оцінений приблизно у €1,2 мільярда щороку, представляє значну можливість для економічно ефективної біосиміларної альтернативи. Деносумаб, активний інгредієнт у Prolia та Xgeva, є ключовою терапією для двох окремих груп пацієнтів. Для управління остеопорозом і втратою кісткової маси він запобігає катастрофічним переломам у вразливих групах. У онкології він вирішує проблему скелетних ускладнень — критичну проблему у пацієнтів із прогресуючими злоякісними новоутвореннями, що впливають на кісткову тканину, включаючи тих, хто потребує скелетної тракції та інших підтримуючих заходів.

Деталі затвердження продукту та клінічні докази

AVT03 отримала схвалення у двох формаціях: 60 мг/мл попередньо заповнена шприц-ємність, що відповідає показанням Prolia при остеопорозі, та 70 мг/мл флакон, що відповідає профілю підтримуючої терапії Xgeva. Регуляторне рішення базувалося на надійних клінічних даних — порівняльних аналітичних дослідженнях, фармакокінетичних і фармакодинамічних даних, а також підтверджувальних випробуваннях, які показали, що AVT03 відповідає своїм референтним продуктам за ефективністю, безпекою та імуногенністю.

Комерційний запуск через стратегічні партнерства

Alvotech структуровано виводить свою європейську комерціалізацію через двох дистриб’юторів. STADA запустить AVT03 під брендами Kefdensis (Prolia biosimilar) та Zvogra (Xgeva biosimilar), тоді як Dr. Reddy’s продаватиме ідентичні формуляції під брендами Acvybra та Xbonzy відповідно. Такий двовекторний підхід прискорює проникнення на ринок у фрагментованому медичному ландшафті Європи.

Глобальне розширення та траєкторія в США

Поза Європою, темпи зростання продовжують зростати. У вересні 2025 року Японія схвалила AVT03 як DENOSUMAB BS 120 мг/1,4 мл (бренд Ranmark), закріплюючи присутність компанії на ринках Азійсько-Тихоокеанського регіону. У США FDA прийняло спільну подачу заявки 351(k) BLA від Alvotech і Dr. Reddy’s у березні 2025 року, що охоплює всі показання Prolia та Xgeva. Відповідальність за розробку та виробництво лежить на Alvotech, тоді як Dr. Reddy’s відповідає за реєстрацію та комерціалізацію у США.

Контекст ширшого портфоліо

Це схвалення підсилює двигун розробки біосиміларів Alvotech, до якого вже входять біосиміляри для Humira та Stelara. Генеральний директор Роберт Вессман підкреслив, що ця перемога в Європі відображає «силу нашої повної платформи для біосиміларів», водночас підкреслюючи прагнення компанії розширювати доступ до лікування остеопорозу та онкології.

Динаміка акцій

ALVO коливалася між $4.70 і $13.70 за останні дванадцять місяців. У п’ятницю акції закрилися на рівні $5.14, що становить скромне зростання на 1.58%.